Importera receptfria läkemedel

SFS nr: 2015:315
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2015-05-28
Ändrad: t.o.m. SFS 2024:878
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

---

Innehåll:

1 kap. Lagens avsikt samt innehåll

1 §  Syftet tillsammans denna team existerar främst för att skydda människors samt djurs liv, välmående samt välbefinnande samt för att värna angående folkhälsan samt skydda miljön utan för att detta inom högre grad än vad liksom existerar nödvändigt hindrar utvecklingen från medicin alternativt handeln tillsammans med medicin inom landet samt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).2 §/Upphör för att gälla U:2024-11-08/I lagen finns bestämmelser om
   - formulering inom lagen (2 kap.),
   - lagens användningsområde (3 kap.),
   - krav vid medicin samt godkännande, inskrivning samt tillåtelse mot salg från medicin (4 kap.),
   - krav till salg från medicin (5 kap.),
   - säkerhetsövervakning, övervakning samt återkallelse (6 kap.),
   - klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
   - tillverkning (8 kap.),
   - import samt ytterligare införsel (9 kap.),
   - försiktighetskrav nära hantering från medicin samt aktiva substanser (10 kap.),
   - tidsfrister till beslut samt återkallelse från status (11 kap.),
   - reklam från medicin (12 kap.),
   - förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit (13 kap.),
   - tillsyn (14 kap.),
   - avgifter (15 kap.),
   - straff samt förverkande (16 kap.),
   - överklagande (17 kap.), och
   - bemyndiganden (18 kap.).Lagen innehåller även ikraftträdande- samt övergångsbestämmelser.2 §/Träder inom kraft I:2024-11-08/I lagen finns bestämmelser om
   - formulering inom lagen (2 kap.),
   - lagens användningsområde (3 kap.),
   - krav vid medicin samt godkännande, inskrivning samt status mot salg från medicin (4 kap.),
   - krav på grund av salg från medicin (5 kap.),
   - säkerhetsövervakning, övervakning samt återkallelse (6 kap.),
   - klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
   - tillverkning (8 kap.),
   - import samt ytterligare införsel (9 kap.),
   - försiktighetskrav nära hantering från medicin samt aktiva substanser (10 kap.),
   - tidsfrister till beslut samt återkallelse från tillåtelse (11 kap.),
   - reklam från medicin (12 kap.),
   - förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit (13 kap.),
   - tillsyn (14 kap.),
   - avgifter (15 kap.),
   - straff (16 kap.),
   - överklagande (17 kap.), och
   - bemyndiganden (18 kap.).Lagen innehåller även ikraftträdande- samt övergångsbestämmelser.

Lag (2024:878).

2 kap. formulering inom lagen

1 §  I denna team används nästa formulering tillsammans nedan angiven betydelse:Aktiv substans varenda substans alternativt blandning från substanser såsom existerar avsedd för att användas inom tillverkningen från en medicin samt liksom, då den används till detta syftet eller målet, blir ett energisk komponent inom läkemedlet vilket existerar avsett för att antingen äga enstaka farmakologisk, immunologisk alternativt metabolisk verkan liksom syftar mot för att återställa, rätta alternativt modifiera fysiologiska funktioner, alternativt användas på grund av för att ställa ett diagnos.Alkoholhaltigt medicin medicin vilket innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol.Extemporeapotek ett inrättning såsom besitter Läkemedelsverkets tillåtelse för att tillverka medicin till en visst tillfälle.Förfalskat medicin varenda humanläkemedel tillsammans med enstaka oriktig beteckning vilket avser dess - identitet, inbegripet förpackning samt märkning, namn alternativt sammansättning från beståndsdelar, inbegripet tillsatser, samt dessa beståndsdelars styrka, - ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare från godkännande till salg, alternativt - saga, inbegripet lista samt handlingar ifrån nyttja distributionskanaler.

tillsammans med förfalskat medicin avses ej humanläkemedel tillsammans med ett oriktig beteckning mot resultat från oavsiktliga kvalitetsdefekter.Generiskt medicin medicin vilket besitter identisk kvalitativa samt kvantitativa sammansättning inom fråga angående aktiva substanser samt identisk läkemedelsform liksom en referensläkemedel samt vars bioekvivalens tillsammans detta referensläkemedel äger påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.

Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar från isomerer, komplex alternativt derivat från enstaka energisk substans bör anses existera identisk aktiva substans, såvida dem ej besitter avsevärt skilda attribut tillsammans avseende vid säkerhet alternativt resultat. Olika läkemedelsformer likt existerar avsedda för att intas genom munnen samt vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts nära intaget bör anses existera identisk läkemedelsform.

Hjälpämne varenda komponent inom en medicin såsom ej existerar den aktiva substansen alternativt förpackningsmaterialet.Humanläkemedel medicin till människor. Icke- interventionsstudie avseende säkerhet ett säkerhetsstudie från en humanläkemedel såsom görs efter detta för att läkemedlet äger godkänts till salg samt vilket inleds, genomförs samt finansieras från innehavaren från godkännandet samt omfattar data från säkerhetsuppgifter ifrån patienter samt hälso- samt sjukvårdspersonal.Klinisk läkemedelsprövning vid varelse enstaka klinisk studie vid vilt från en läkemedels egenskaper.Klinisk läkemedelsprövning vid människor enstaka klinisk prövning i enlighet med definitionen inom nyhet 2.2.2 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 från den 16 april 2014 angående kliniska prövningar från humanläkemedel samt angående upphävande från direktiv 2001/20/EG.

medicin varenda substans alternativt kombination från substanser vilket - tillhandahålls tillsammans övning ifall för att den besitter attribut till för att förebygga alternativt behandla sjukdom hos människor alternativt vilt, alternativt - kunna användas vid alternativt tillföras människor alternativt varelse inom avsikt för att återställa, rätta alternativt modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk alternativt metabolisk verkan alternativt på grund av för att ställa bedömning.

medicin likt omfattas från sjukhusundantag en medicin på grund av sofistikerad behandling såsom detta definieras inom nyhet 2 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 1394/2007 från den 13 november 2007 ifall medicin till sofistikerad behandling samt ifall förändring från direktiv 2001/83/EG samt förordning (EG) nr 726/2004, inom den ursprungliga lydelsen, såsom - framställs inom landet i enlighet med en icke-rutinmässigt förfarande, - existerar enstaka skräddarsydd vara till enstaka enskild patient inom enlighet tillsammans ett läkares förskrivning, samt - används denna plats inom landet vid vårdinrättning.

intermediat Bearbetad substans alternativt blandning från substanser likt måste genomgå ytterligare steg inom tillverkningsprocessen från en medicin, fram mot detta steg då läkemedlet bör förpackas inom sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel till vilt ett farmaceutisk beredning från ett alternativt flera aktiva substanser alternativt placebo likt prövas alternativt används liksom referens nära enstaka klinisk läkemedelsprövning vid vilt.

Uttrycket innefattar även varor vilket - redan besitter godkänts på grund av salg dock såsom används alternativt tillverkas vid annat sätt än detta godkända, - används på grund av enstaka icke erkänd tecken, alternativt - används på grund av för att ett fåtal ytterligare resultat ifall enstaka redan erkänd användning. Prövningsläkemedel till människor en medicin i enlighet med definitionen inom produkt 2.2.5 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Radioaktiva medicin medicin liksom avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör ej radioaktiva medicin. Sponsor identisk innebörd såsom inom produkt 2.2.14 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014. specialiserad sprit identisk innebörd vilket inom 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning skildring, förpackning alternativt ompackning från medicin, mellanprodukter alternativt aktiva substanser.

Tilläggsläkemedel en medicin i enlighet med definitionen inom nyhet 2.2.8 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014. Veterinärmedicinska medicin medicin till varelse inklusive förblandningar på grund av inblandning inom foder.
Lag (2018:1272).

3 kap. Lagens användningsområde

1 §  Denna team gäller endast humanläkemedel samt veterinärmedicinska medicin liksom existerar avsedda för att släppas ut vid marknaden inom EES samt såsom äger tillverkats vid fabriksmässig väg alternativt tillsammans med hjälp från ett fabriksmässig process.

Lagen gäller även mekanisk sprit.I fråga angående veterinärmedicinska medicin finns bestämmelser även inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 från den 11 månad 2018 ifall veterinärmedicinska medicin samt ifall upphävande från direktiv 2001/82/EG.Bestämmelserna ifall import ifrån en nation utanför EES, transport samt tillverkning gäller även medicin såsom endast existerar avsedda på grund av export mot en nation såsom ej ingår inom EES.

Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser samt tillsatser avsedda till humanläkemedel.Lagen gäller ej foder vilket innehåller läkemedel.
Lag (2023:92).

Humanläkemedel såsom godkänns centralt inom Europeiska unionen

2 §  I fråga ifall medicin till vilka begäran angående godkännande på grund av salg prövas alternativt äger prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004 från den 31 mars 2004 angående inrättande från unionsförfaranden på grund av godkännande från samt tillsyn ovan humanläkemedel samt ifall inrättande från enstaka europeisk läkemedelsmyndighet, gäller ej bestämmelserna inom 4 kap.

2, 6-9 samt 11-21 §§, 5 kap. 1 § inledande stycket 1 samt 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 samt 2.I fråga angående medicin till vilka godkännande på grund av salg äger beviljats i enlighet med den förordningen, gäller ej bestämmelserna inom 4 kap. 10 § samt 5 kap. 1 § inledande stycket 3. Lag (2023:92).

Homeopatiska läkemedel

3 §  För en homeopatiskt medicin såsom förmå registreras i enlighet med denna team bör nästa bestämmelser ej gälla:
   - 3 kap.

2 §, ifall medicin till vilka begäran angående godkännande till salg prövas alternativt besitter prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004,
   - 3 kap. 4 §, angående sedvänja växtprodukter humanläkemedel,
   - 4 kap. 1 §, ifall krav vid läkemedel,
   - 4 kap. 2 § inledande, tredjeplats samt fjärde styckena, angående godkännande till salg från läkemedel,
   - 4 kap.

5 §, ifall inskrivning till salg från traditionell växtprodukter humanläkemedel,
   - 4 kap. 6 § andra stycket, angående erkännande från sedvänja växtprodukter humanläkemedel,
   - 4 kap. 7 § andra stycket, ifall vissa immunologiska läkemedel,
   - 4 kap. 12-16 §§, angående vissa ämnen gällande godkännande på grund av salg från medicin samt uppgiftsskydd,
   - 4 kap. 18 § inledande stycket 2 samt 19 §, angående informationsskyldighet,
   - 4 kap.

20-22 §§, angående kategorisering, uppgiftsskydd samt utbytbarhet,
   - 6 kap. 1-4 samt 8 §§, angående säkerhetsövervakning samt kontroll,
   - 7 kap., angående klinisk läkemedelsprövning,
   - 12 kap. 1 § inledande samt tredjeplats styckena, angående förbud mot reklam,
   - 12 kap. 3 §, ifall informationsfunktion,
   - 13 kap. 1 § inledande stycket, ifall förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit, och
   - 18 kap.

2 § samt 3 § 2, tillsammans med bemyndiganden.
Lag (2019:322).

Traditionella växtprodukter humanläkemedel

4 §  För en traditionellt växtbaserat humanläkemedel liksom är kapabel registreras i enlighet med denna team bör nästa bestämmelser ej gälla:
   - 3 kap. 2 §, ifall medicin på grund av vilka begäran angående godkännande till salg prövas alternativt besitter prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004,
   - 3 kap.

3 §, angående homeopatiska läkemedel,
   - 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, angående godkännande till salg från läkemedel,
   - 4 kap. 4 §, ifall inskrivning på grund av salg från homeopatiska läkemedel,
   - 4 kap. 7 §, angående erkännande från godkännande till salg från veterinärmedicinska läkemedel,
   - 4 kap. 13-15 §§, angående korrekt för att åberopa register samt angående uppgiftsskydd,
   - 4 kap.

18 § inledande stycket, angående informationsskyldighet,
   - 4 kap. 22 §, angående utbytbarhet,
   - 6 kap. 6 samt 7 §§, ifall status mot icke- interventionsstudie avseende säkerhet,
   - 7 kap., ifall klinisk läkemedelsprövning,
   - 9 kap. 4 §, ifall införsel,
   - 12 kap. 1 § inledande samt tredjeplats styckena, angående förbud mot reklam,
   - 14 kap. 4-10 §§, ifall sanktionsavgift, och
   - 18 kap.

1 samt 2 §§ samt 3 § 2, tillsammans bemyndiganden.
Lag (2023:190).

Läkemedel såsom omfattas från sjukhusundantag

5 §/Upphör för att gälla U:2024-11-08/För en medicin vilket omfattas från sjukhusundantag bör nästa bestämmelser gälla inom tillämpliga delar:
   - 2 kap. 1 §, angående formulering inom lagen,
   - 4 kap. 1 samt 3 §§, ifall krav vid läkemedel,
   - 8 kap.

1 samt 2 §§, angående tillverkning,
   - 10 kap. 1 § inledande samt tredjeplats styckena, ifall försiktighetskrav,
   - 11 kap. 1 § inledande stycket 11 samt 2 § inledande stycket, angående tidsfrister till beslut samt återkallelse från tillstånd,
   - 12 kap. 1 §, ifall förbud mot marknadsföring,
   - 13 kap. 1 § inledande stycket, angående förordnande samt utlämnande från läkemedel,
   - 14 kap.

1-3 §§, angående tillsyn,
   - 15 kap. 1, 3 samt 4 §§, ifall avgifter,
   - 16 kap. 1, 2 samt 4 §§, angående straff samt förverkande,
   - 17 kap., ifall överklagande, och
   - 18 kap. 4 § samt 8 § 2 samt 10-12 §§, tillsammans med bemyndiganden.Det vilket ordineras inom 6 kap. 1 § inom fråga angående medicin såsom godkänts till salg gäller även på grund av en medicin likt omfattas från sjukhusundantag.De ansvar i enlighet med 6 kap.

2 samt 3 §§ likt gäller på grund av den liksom besitter fått en medicin godkänt på grund av salg gäller även på grund av den liksom besitter status för att tillverka en medicin liksom omfattas från sjukhusundantag. Den myndighet liksom regeringen bestämmer får inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån dessa ansvar. Lag (2023:190).5 §/Träder inom kraft I:2024-11-08/För en medicin vilket omfattas från sjukhusundantag bör nästa bestämmelser gälla inom tillämpliga delar:
   - 2 kap.

1 §, ifall formulering inom lagen,
   - 4 kap. 1 samt 3 §§, angående krav vid läkemedel,
   - 8 kap. 1 samt 2 §§, ifall tillverkning,
   - 10 kap. 1 § inledande samt tredjeplats styckena, ifall försiktighetskrav,
   - 11 kap. 1 § inledande stycket 11 samt 2 § inledande stycket, angående tidsfrister på grund av beslut samt återkallelse från tillstånd,
   - 12 kap.

1 §, angående förbud mot marknadsföring,
   - 13 kap. 1 § inledande stycket, angående förordnande samt utlämnande från läkemedel,
   - 14 kap. 1-3 §§, angående tillsyn,
   - 15 kap. 1, 3 samt 4 §§, ifall avgifter,
   - 16 kap. 1 samt 2 §§, ifall straff,
   - 17 kap., ifall överklagande, och
   - 18 kap. 4 § samt 8 § 2 samt 10-12 §§, tillsammans bemyndiganden.Det likt ordineras inom 6 kap.

Import från läkemedel​​ på grund av för att ta in dessa medicin behövs tillverkningstillstånd.

1 § inom fråga angående medicin såsom godkänts på grund av salg gäller även på grund av en medicin såsom omfattas från sjukhusundantag.De ansvar i enlighet med 6 kap. 2 samt 3 §§ vilket gäller på grund av den liksom besitter fått en medicin godkänt på grund av salg gäller även på grund av den liksom besitter status för att tillverka en medicin likt omfattas från sjukhusundantag.

Den myndighet vilket regeringen bestämmer får inom enskilda fall besluta angående undantag ifrån dessa ansvar. Lag (2024:878).

Narkotika, dopningsmedel samt skadliga för hälsan varor

6 §  Bestämmelserna inom denna team gäller narkotiska medicin, medicin vilket omfattas från lagen (1991:1969) angående förbud mot vissa dopningsmedel alternativt lagen (1999:42) ifall förbud mot vissa skadliga för hälsan produkter, angående dem ej strider mot vilket vilket existerar särskilt föreskrivet ifall dessa varor.

Produktsäkerhetslagen

7 §  I fråga ifall medicin vilket existerar avsedda på grund av konsumenter alternativt likt är kapabel antas anlända för att användas från konsumenter gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451).

Säkerhetsdetaljer till humanläkemedel

8 §  Bestämmelser angående säkerhetsdetaljer finns inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 ifall komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser angående dem säkerhetsdetaljer vilket anges vid förpackningar till humanläkemedel.

Lag (2019:322).

4 kap. Krav vid medicin samt godkännande, inskrivning samt tillåtelse mot salg från medicin

Krav vid läkemedel

1 §  Ett medicin bör artikel från god standard samt ändamålsenligt. Läkemedlet existerar ändamålsenligt angående detta existerar verksamt till sitt ändamål samt nära normal användning ej äger skadeverkningar likt står inom missförhållande mot den avsedda effekten.Ett medicin bör existera fullständigt deklarerat, äga godtagbar samt särskiljande benämning samt artikel försett tillsammans klar märkning.

Lag (2019:322).

Krav på grund av godkännande, villkor samt vissa samordningar

2 §  Ett medicin bör godkännas till salg angående detta möter kraven i enlighet med 1 §.Beslut ifall godkännande från en medicin samt tillåtelse mot salg i enlighet med 10 § får förenas tillsammans särskilda villkor.
Sådana särskilda villkor till godkännande bör omprövas årligen till för att godkännandet bör gå vidare för att gälla.Har en medicin godkänts inom en annat EES-land bör begäran angående godkännande förkastas, angående sökanden ej inom begäran begärt för att en erkännande i enlighet med 6 alternativt 7 § bör meddelas.Om ett söka nära tidpunkten på grund av begäran ifall godkännande inom land äger lämnat in ett begäran ifall godkännande inom en annat EES-land samt slutligt beslut ej meddelats inom detta ärende, bör begäran inom landet förkastas, ifall ej sökanden efter för att äga fått situation mot detta begärt för att förfarandet i enlighet med 9 § bör tillämpas.

Krav vid medicin såsom omfattas från sjukhusundantag

3 §  Om en medicin vilket omfattas från sjukhusundantag innehåller enstaka sådan vara liksom avses inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2017/745 från den 5 april 2017 ifall medicintekniska varor, angående förändring från direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 samt förordning (EG) nr 1223/2009 samt ifall upphävande från rådets direktiv 90/385/EEG samt 93/42/EEG, bör produkten uppfylla dem allmänna krav vid säkerhet samt prestanda liksom avses inom skrivelse 5.2 inom den förordningen.

Lag (2021:620).

Registrering från homeopatiska läkemedel

4 §  Ett medicin likt framställts i enlighet med ett accepterad homeopatisk teknik samt likt ej påstås äga viss terapeutisk utfall samt såsom existerar avsett för att intas genom munnen alternativt avsett på grund av yttre bruk bör efter begäran registreras på grund av salg, angående graden från utspädning garanterar för att läkemedlet existerar oskadligt.

Läkemedlet får registreras endast ifall detta ej innehåller mer än ett tiotusendel från modertinkturen alternativt, inom fråga angående humanläkemedel, mer än enstaka hundradel från den lägsta nyttja dos från ett sådan energisk substans vilket inom medicin medför för att detta blir receptbelagt.Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt medicin får registreras oberoende från detta sätt vid vilket detta ges, angående detta beskrivs inom Europeiska farmakopén alternativt inom någon ytterligare inom EES officiellt använd farmakopé.

Registrering från gammal växtprodukter humanläkemedel

5 §  Ett växtbaserat humanläkemedel likt ej möter kraven på grund av för att godkännas liksom medicin alternativt för att registreras i enlighet med 4 § bör efter begäran registreras på grund av salg liksom traditionellt växtbaserat humanläkemedel i enlighet med denna team, ifall nästa förutsättningar existerar uppfyllda:
   1.

läkemedlet äger endast indikationer såsom existerar lämpliga till sedvänja växtprodukter humanläkemedel, vars sammansättning samt ändamål existerar avsedda samt skapade på grund av för att användas utan läkares bedömning, förskrivning alternativt övervakning från behandlingen,
   2. läkemedlet får endast tillföras inom viss styrka samt viss dosering,
   3. läkemedlet existerar avsett för att intas genom munnen alternativt avsett till utvärtes bruk alternativt inhalation,
   4.

läkemedlet alternativt enstaka vara liksom motsvarar läkemedlet besitter haft medicinsk användning beneath ett period från minimalt 30 tid varav minimalt 15 kalenderår inom en nation vilket nära tidpunkten på grund av begäran ingår inom EES, och
   5. detta finns tillräckliga fakta ifall läkemedlets traditionell användning samt detta existerar styrkt för att medlet ej existerar skadligt då detta används vid angivet sätt samt dess farmakologiska verkningar alternativt effekter förefaller rimliga vid grundval från långvarig användning samt erfarenhet.Om ett gemenskapsmonografi finns upprättad, bör denna beaktas.

inom sådant fall är kapabel inskrivning ske även ifall kraven inom inledande stycket 4 ej existerar uppfyllda.Om detta existerar nödvändigt på grund av bedömningen från en traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket ålägga enstaka jobb för att mot verket lämna in påverkan från kliniska läkemedelsprövningar.

Tidigare excel-fil äger ersatts tillsammans med nedanstående söktjänst var ni förmå söka efter receptfria medicin likt får säljas vid andra ställen än apotek.

Lag (2018:1272).

Erkännande från en godkännande alternativt enstaka inskrivning från en humanläkemedel liksom besitter meddelats inom en annat EES-land

6 §  Ett godkännande alternativt ett inskrivning till salg från en humanläkemedel såsom besitter meddelats inom en annat EES-land bör efter begäran erkännas inom land, ifall detta saknas anledning för att anta för att läkemedlet skulle behärska innebära enstaka seriös folkhälsorisk.I fråga angående en traditionellt växtbaserat humanläkemedel liksom förmå registreras i enlighet med denna team gäller inledande stycket endast ifall enstaka gemenskapsmonografi äger utarbetats ovan läkemedlet alternativt ifall detta består från ämne alternativt beredningar liksom finns upptagna inom enstaka katalog upprättad från Europeiska kommissionen.Om Europeiska kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans skrivelse 34.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 ifall upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/27/EG, bör Läkemedelsverket informera detta beslut likt följer från kommissionens kritisk.

Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans med skrivelse 35.2 inom direktivet, inom den ursprungliga lydelsen.

Erkännande från en godkännande alternativt enstaka inskrivning från en veterinärmedicinskt medicin såsom besitter meddelats inom en annat EES-land

7 §  Ett godkännande alternativt enstaka inskrivning på grund av salg från en veterinär-medicinskt medicin såsom äger meddelats inom en annat EES-land bör efter begäran erkännas inom land, ifall detta saknas anledning för att anta för att läkemedlet skulle behärska innebära enstaka seriös fara på grund av människors alternativt djurs välbefinnande alternativt på grund av miljön.Godkännande från en immunologiskt veterinärmedicinskt medicin bör ej meddelas alternativt erkännas om
   1.

användningen från läkemedlet inverkar vid genomförandet från en nationellt schema på grund av bedömning, övervakning alternativt utrotning från någon djursjukdom alternativt orsakar svårigheter då detta gäller för att fastställa frånvaro från någon förorening hos levande vilt alternativt inom livsmedel alternativt andra varor vilket erhållits ifrån behandlade varelse, eller
   2. den sjukdom likt läkemedlet existerar avsett för att framkalla motståndskraft mot sjukdom mot ej alls förekommer inom landet alternativt förekommer på denna plats endast inom begränsad omfattning.Om Europeiska kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans med produkt 38.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler till veterinärmedicinska medicin, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/28/EG, bör Läkemedelsverket informera detta beslut liksom följer från kommissionens kritisk.

Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans produkt 39.2 alternativt 40.1 inom direktivet, inom den ursprungliga lydelsen.

Innebörden från en erkännande

8 §  När en erkännande besitter beslutats i enlighet med 6 alternativt 7 § betraktas läkemedlet såsom godkänt på grund av salg inom Sverige.
Har en homeopatiskt medicin alternativt en traditionellt växtbaserat humanläkemedel liksom är kapabel registreras i enlighet med denna team registrerats inom en annat EES-land samt besitter registreringen erkänts inom landet betraktas läkemedlet liksom noterat på grund av salg inom landet.

dem ansvar liksom gäller på grund av ett innehavare från en godkännande alternativt ett inskrivning i enlighet med denna team alternativt föreskrifter såsom meddelats tillsammans med stöd från lagen bör även gälla till den likt innehar en erkännande.

Det decentraliserade förfarandet

9 §  Om en medicin ej existerar godkänt till salg inom något EES-land samt begäran ifall godkännande på grund av salg tillsammans med begäran angående tillämpning från detta decentraliserade förfarande liksom avses inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG samt inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG lämnats in inom fler än en från länderna, bör Läkemedelsverket, ifall sökanden nära begäran inom land begärt för att landet fungerar likt referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen från begäran genom för att utarbeta underlag på grund av övriga berörda länders beslut mot läkemedlet.

Motsvarande bör gälla homeopatiska medicin samt traditionell växtprodukter humanläkemedel likt är kapabel registreras i enlighet med denna team inom dem fall förutsättningarna inom 6 § andra stycket existerar uppfyllda.Om sökanden ej besitter begärt för att landet bör fungera likt referensmedlemsland bör läkemedlet, tillsammans med beaktande från referensmedlemslandets underlag, godkännas alternativt registreras inom enlighet tillsammans dem förutsättningar liksom anges på grund av erkännande inom 6 § respektive 7 §.

Läkemedelsverket bör informera detta beslut likt följer från Europeiska kommissionens kritisk, angående kommissionen meddelat beslut inom enlighet med
   1. skrivelse 38.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/28/EG, eller
   2. nyhet 34.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/27/EG.

Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans med skrivelse 39.2 alternativt 40.1 inom direktiv 2001/82/EG, inom den ursprungliga lydelsen, alternativt produkt 35.2 inom direktiv 2001/83/EG, inom den ursprungliga lydelsen.

Tillstånd mot salg inom andra fall

10 §  Om detta finns särskilda skäl, får status mot salg från en medicin lämnas även inom andra fall än såsom avses inom 2, 4-7 samt 9 §§.

ifall en sådant tillåtelse avser salg ifrån öppenvårdsapotek mot konsument, får läkemedlet säljas från samtliga öppenvårdsapotek.
Lag (2018:485).

Beslutande myndighet

11 §  Läkemedelsverket prövar ämnen ifall godkännande alternativt inskrivning på grund av salg i enlighet med denna lag.
Läkemedelsverket prövar även ämnen angående erkännande från en godkännande alternativt enstaka inskrivning såsom äger meddelats inom en annat EES-land.Regeringen prövar problem att diskutera angående status mot salg i enlighet med 10 §.

Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket för att testa liknande frågor.

Bevisbörda samt kompetenskrav

12 §  Den såsom ansöker angående godkännande, inskrivning alternativt tillåtelse mot salg bör visa för att kraven i enlighet med 1 § existerar fullbordade. inspelade eller skrivna bevis såsom bifogas begäran bör äga utarbetats från någon likt äger tillräcklig kompetens samt tillräckligt påverkan ovan innehållet inom dokumentationen.

Vissa generiska läkemedel

13 §  Om detta inom ett begäran ifall godkännande på grund av salg åberopas register på grund av en referensläkemedel, bör Läkemedelsverket medge för att kravet vid inspelade eller skrivna bevis inom form eller gestalt från prekliniska studier samt kliniska läkemedelsprövningar helt alternativt delvis uppfylls genom dokumentationen på grund av referensläkemedlet, angående begäran avser
   1.

en generiskt medicin, vars referensläkemedel existerar alternativt äger varit godkänt inom minimalt åtta tid inom en EES-land alternativt inom bota EES mot resultat från beslut ifall godkännande i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller
   2. en medicin vars aktiva substans alternativt kombination från substanser äger identisk terapeutiskt verksamma beståndsdelar liksom en sådant referensläkemedel såsom avses inom 1.I fråga ifall veterinärmedicinska medicin gäller inledande stycket även utfall från undersökningar från säkerheten samt studier från resthalter.

Uppgiftsskydd på grund av viss register samt skyddstider

14 §  Ett medgivande i enlighet med 13 § får ej beviljas förrän tiden till uppgiftsskydd, i enlighet med vad likt anges inom denna paragraf, äger löpt ut.Läkemedelsverket får inom fråga angående humanläkemedel medge en års uppgiftsskydd då ett begäran ifall godkännande på grund av salg görs på grund av ett fräsch tecken till ett redan väletablerad substans, förutsatt för att grundlig prekliniska studier alternativt kliniska läkemedelsprövningar från den nya indikationen besitter genomförts.Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, inom dem fall enstaka jobb besitter använt vetenskaplig litteratur på grund av för att beviljas en godkännande på grund av en medicin till ett viss djurart likt används till livsmedelsproduktion ifall sökanden, inom avsikt för att beviljas godkännande till ett ytterligare djurart såsom används till livsmedelsproduktion, tillhandahållit
   1.

nya studier från resthalter inom livsmedel inom enlighet tillsammans Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 470/2009 från den 6 femte månaden i året 2009 angående gemenskapsförfaranden till för att fastställa toleransnivåer till farmakologiskt verksamma ämnen inom animaliska livsmedel samt angående upphävande från rådets förordning (EEG) nr 2377/90 samt förändring från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG samt Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, och
   2.

nya kliniska läkemedelsprövningar till identisk läkemedel.15 §  I dem fall en medicin godkänts på grund av salg tillsammans med tillämpning från 13 § måste dem skyddstider såsom anges inom denna paragraf äga löpt ut ifrån detta för att detta ursprungliga godkännandet till referensläkemedlet beviljades innan detta godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden existerar tio tid, ifall ej annat följer från andra-fjärde styckena.Om innehavaren från godkännandet till en referensläkemedel vilket existerar en humanläkemedel beneath dem inledande åtta år från tioårsperioden beviljats en godkännande till ett alternativt flera nya behandlingsindikationer, liksom beneath den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra enstaka viktigt högre medicinsk nytta jämfört tillsammans med befintlig behandlingsformer, får perioden ifall tio tid utsträckas mot maximalt elva år.Den period angående tio tid såsom anges inom inledande stycket bör förlängas mot tretton tid på grund av veterinärmedicinska medicin avsedda på grund av vattenlevande djur alternativt insekter som pollinerar alternativt andra arter likt fastställts inom enlighet tillsammans med förfarandet inom nyhet 89.2 a inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 596/2009.För en sådant veterinärmedicinskt medicin vilket existerar avsett till djurarter liksom används på grund av livsmedelsproduktion samt liksom innehåller ett färsk energisk substans likt den 30 april 2004 ännu ej fanns erkänd inom EES, bör den period angående tio kalenderår liksom anges inom inledande stycket förlängas tillsammans med en tid till varenda gång godkännandet utvidgas mot för att omfatta ett ytterligare djurart likt används till livsmedelsproduktion, ifall detta äger godkänts beneath dem fem år närmast efter detta för att detta ursprungliga godkännandet på grund av salg beviljades.

Denna period bör dock ej överskrida sammanlagt tretton kalenderår då detta gäller en godkännande på grund av salg såsom gäller fyra alternativt fler djurarter liksom används på grund av livsmedelsproduktion. Förlängning från denna tioårsperiod mot elva, tolv alternativt tretton kalenderår till en veterinärmedicinskt medicin avsett på grund av ett djurart liksom används på grund av livsmedelsproduktion bör beviljas endast beneath förutsättning för att innehavaren från godkännandet till salg även ifrån start besitter ansökt angående fastställande från maximalt tillåtna resthalter inom livsmedel till den art vilket omfattas från godkännandet.16 §  När en godkännande till salg äger beviljats på grund av en medicin bör eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, dem sätt vid vilka läkemedlet ges samt förpackningsformer, liksom varenda förändring samt utvidgning, även godkännas alternativt innefattas inom detta ursprungliga godkännandet.

sådana nya godkännanden samt detta ursprungliga godkännandet bör nära tillämpning från 13 § samt 18 § andra stycket behandlas liksom identisk godkännande.

Giltighetstid på grund av godkännande

17 §  Ett godkännande till salg gäller inom fem kalenderår samt kunna därefter förnyas. en förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida ej Läkemedelsverket från säkerhetsskäl finner för att detta inom stället bör gälla ytterligare ett femårsperiod.Ansökan ifall förnyelse från en godkännande från ett
   1.

veterinärmedicinskt medicin bör äga kommit in mot Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet avslutas för att gälla, och
   2. humanläkemedel bör äga kommit in mot Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet avslutas för att gälla.Ett godkännande gäller beneath tiden till prövning från begäran ifall förnyelse.

Information mot Läkemedelsverket samt vissa upphöranden från godkännandet

18 §  Den vilket besitter fått en medicin godkänt till salg bör, till varenda erkänd variant från läkemedlet, informera Läkemedelsverket angående då detta släpps ut vid den svenska marknaden.

Den vilket äger fått en medicin godkänt bör även minimalt numeriskt värde månader inom förväg informera Läkemedelsverket angående försäljningen från läkemedlet avslutas temporärt alternativt permanent vid den svenska marknaden. ifall detta finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än numeriskt värde månader inom förväg.
Om försäljningen avser en humanläkemedel, bör orsaken mot för att försäljningen avslutas anges inom meddelandet.

detta bör särskilt anges ifall försäljningen avslutas mot resultat från att
   1. läkemedlet existerar skadligt,
   2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
   3. förhållandet mellan nyttan samt riskerna tillsammans med läkemedlet äger ändrats,
   4. läkemedlets kvalitativa samt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans med den uppgivna,
   5. metoderna på grund av tillverkning samt övervakning från läkemedlet ej överensstämmer tillsammans med dem uppgivna,
   6.

en krav likt utgjort enstaka förutsättning till status mot tillverkning ej besitter uppfyllts, eller
   7. en villkor till godkännandet till salg ej besitter uppfyllts.Om en medicin ej släpps ut vid den svenska marknaden inom tre tid ifrån detta för att godkännandet beviljades alternativt, ifall skyddstiden på grund av en referensläkemedel löper nära tidpunkten ifrån beviljandet, ifrån detta för att läkemedlet fick börja säljas, bör Läkemedelsverket besluta för att godkännandet ej längre bör gälla.

Motsvarande gäller ifall en medicin såsom tidigare släppts ut vid den svenska marknaden beneath tre vid varandra nästa kalenderår ej saluförs på denna plats inom landet.Läkemedelsverket får tillsammans med hänsyn mot skyddet till folkhälsan alternativt djurhälsan inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån andra stycket.19 §  Den vilket äger fått en humanläkemedel godkänt till salg bör utan dröjsmål informera Läkemedelsverket varenda åtgärd likt äger vidtagits till att
   1.

dra in alternativt ej längre tillhandahålla läkemedlet,
   2. begära för att godkännandet på grund av salg dras in, eller
   3. ej ansöka angående förnyat godkännande till försäljning.I meddelandet bör skälen mot för att åtgärden besitter vidtagits anges. detta bör särskilt anges angående åtgärden äger vidtagits mot resultat från att
   1. läkemedlet existerar skadligt,
   2.

läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
   3. förhållandet mellan nyttan samt riskerna tillsammans läkemedlet äger ändrats,
   4. läkemedlets kvalitativa samt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans den uppgivna,
   5. metoderna till tillverkning samt övervakning från läkemedlet ej överensstämmer tillsammans med dem uppgivna,
   6. en krav liksom utgjort ett förutsättning på grund av tillåtelse mot tillverkning ej besitter uppfyllts, eller
   7.

en villkor på grund av godkännandet på grund av salg ej besitter uppfyllts.Om åtgärden äger vidtagits mot resultat från något likt anges inom andra stycket 1-7, bör nära identisk tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas angående åtgärden. Den vilket äger fått en humanläkemedel godkänt bör utan dröjsmål även informera Läkemedelsverket samt Europeiska läkemedelsmyndigheten angående åtgärden besitter vidtagits inom en nation utanför EES, inom dem fall åtgärden äger vidtagits mot resultat från något liksom anges inom andra stycket 1-7.

Klassificering från läkemedel

20 §  När en godkännande på grund av salg utfärdas, bör Läkemedelsverket ange ifall läkemedlet bör klassificeras likt receptbelagt alternativt receptfritt läkemedel.Läkemedelsverket får även besluta för att en receptbelagt medicin bör klassificeras inom andra kategorier, tillsammans begränsningar på grund av vilket likt bör gälla nära förordnande samt utlämnande från läkemedlet.Om nya omständigheter från innebörd på grund av klassificeringen från en medicin kommer mot Läkemedelsverkets uppfattning alternativt angående enstaka innehavare från en godkännande ansöker ifall modifierad sortering, bör Läkemedelsverket ompröva samt nära behov ändra klassificeringen från läkemedlet.

Uppgiftsskydd nära modifierad klassificering

21 §  Om ett modifierad kategorisering från en humanläkemedel besitter godkänts vid grundval från viktiga prekliniska studier alternativt kliniska läkemedelsprövningar gäller uppgiftsskydd på grund av dessa studier alternativt prövningar beneath en kalenderår efter detta för att den ursprungliga ändringen godkändes.

Uppgiftsskyddet innebär för att sådana studier alternativt prövningar ej får läggas mot bas på grund av en beslut angående bifall mot ett begäran ifrån enstaka ytterligare söka inom en annat ärende angående modifierad kategorisering alternativt godkännande från en medicin likt innehåller identisk aktiva substans alternativt kombination från substanser.

Beslut angående utbytbarhet avseende läkemedel

22 §  När en godkännande till salg äger beviljats bör Läkemedelsverket besluta angående läkemedlet existerar utbytbart mot en annat läkemedel.Ett medicin existerar utbytbart endast mot en sådant medicin såsom är kapabel anses utgöra enstaka likvärdig produkt.Bestämmelser angående utbyte från medicin finns inom lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

5 kap.

Krav på grund av salg från medicin

1 §  Ett medicin får, angående ej annat anges inom andra stycket, säljas ursprunglig sedan det
   1. godkänts alternativt registrerats på grund av salg i enlighet med 4 kap. 2, 4, 5 alternativt 9 §,
   2. omfattas från en erkännande från en godkännande alternativt ett inskrivning på grund av salg såsom besitter meddelats inom en annat EES-land i enlighet med 4 kap.

6 alternativt 7 §, eller
   3. omfattas från status mot salg i enlighet med 4 kap. 10 §.Läkemedel likt tillverkas vid läkemedelsbutik till ett viss patient, en visst varelse alternativt ett viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden alternativt tillåtelse såsom avses inom inledande stycket. Lag (2018:485).2 §  Bestämmelser angående köp tillsammans med medicin finns, förutom inom denna team, inom lagen (2009:366) ifall köp tillsammans med medicin samt inom lagen (2009:730) angående köp tillsammans med vissa receptfria läkemedel.

6 kap.

Säkerhetsövervakning, övervakning samt återkallelse

System på grund av säkerhetsövervakning

1 §  Läkemedelsverket bör ansvara till en struktur på grund av säkerhetsövervakning likt äger mot avsikt för att samla in, registrera, lagra samt vetenskapligt bedöma information angående misstänkta biverkningar från medicin liksom godkänts till försäljning.Vid utvärderingen bör inom fråga ifall humanläkemedel beaktas även all tillgänglig kunskap likt kunna äga innebörd till bedömningen från nyttan samt riskerna tillsammans med läkemedlet då detta gäller användning vilket ej omfattas från dem villkor likt anges inom godkännandet på grund av salg samt då detta gäller biverkningar såsom äger samband tillsammans exponering inom arbetet.I fråga angående veterinärmedicinska medicin bör även beaktas all tillgänglig upplysning likt rör bristande vid förutsedd påverkan, icke avsedd användning, analys från karensperioden samt fara till skada alternativt olägenhet på grund av miljön såsom är kapabel förorsakas från användning från läkemedlet samt liksom kunna äga innebörd till bedömningen från nyttan samt riskerna tillsammans läkemedlet.2 §  Den likt äger fått en medicin godkänt till salg bör äga en struktur till säkerhetsövervakning samt följa utvecklingen vid läkemedelsområdet samt inom ramen till godkännandet ändra läkemedlet angående detta behövs.

Den vilket besitter fått en medicin godkänt bör även, liksom en led inom säkerhetsövervakningen från läkemedlet, registrera, lagra, bedöma samt meddela kunskap ifall misstänkta biverkningar från läkemedlet inom enlighet tillsammans med föreskrifter vilket regeringen, alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer, förmå informera tillsammans med stöd från 8 kap. 7 § regeringsformen.Innehavaren från godkännandet existerar personuppgiftsansvarig på grund av liknande behandlingar från personuppgifter såsom förmå komma för att utföras i enlighet med inledande stycket.3 §  Den vilket äger fått en medicin godkänt på grund av salg existerar ansvarig för att mot sitt förfogande äga enstaka sakkunnig tillsammans tillräcklig kompetens vilket fortlöpande ansvarar på grund av säkerhetsövervakning från läkemedlet.

Den sakkunnige bör existera bosatt samt verksam inom EES.

Information ifall säkerhetsrisker

4 §  Information vilket enstaka innehavare från en godkännande till salg lämnar mot allmänheten ifall säkerhetsrisker nära användningen från en medicin bör redovisas vid en objektivt sätt samt får ej existera vilseledande. Sådan kunskap bör även lämnas mot Läkemedelsverket senast inom samband tillsammans för att allmänheten informeras.Om informationen avser en humanläkemedel, bör den nära identisk tidpunkt liksom anges inom inledande stycket även lämnas mot Europeiska kommissionen samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Icke-interventionsstudie avseende säkerhet

5 §  En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får ej genomföras angående studien innebär för att användningen från läkemedlet främjas.Om enstaka icke-interventionsstudie avseende säkerhet äger genomförts inom land, bör innehavaren från godkännandet på grund av salg skicka enstaka slutrapport mot Läkemedelsverket inom tolv månader ifrån detta för att insamlingen från uppgifterna i enlighet med inledande stycket besitter avslutats.För etikprövning från undersökning vilket avser människor samt biologiskt ämne ifrån människor finns bestämmelser inom lagen (2003:460) ifall etikprövning från undersökning liksom avser människor.6 §  Om godkännandet på grund av salg från en humanläkemedel existerar förenat tillsammans med en villkor ifall för att ett icke-interventionsstudie avseende säkerhet bör göras, får studien, ifall den bör genomföras inom land, starta inledningsvis då Läkemedelsverket givit status mot den.Läkemedelsverket bör ge en sådant tillåtelse ifall studien
   1.

ej innebär för att användningen från läkemedlet främjas,
   2. existerar utformad vid en sätt likt motsvarar syftet tillsammans studien, och
   3. ej avser ett klinisk läkemedelsprövning vid människor.Större ändringar från studien får endast göras efter tillåtelse från Läkemedelsverket.Den myndighet vilket regeringen bestämmer får, på grund av studier liksom avses inom inledande stycket, inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån kravet vid slutrapport inom 5 § andra stycket.
Lag (2018:1272).7 §  Sådant status likt avses inom 6 § inledande stycket är kapabel även ges från Kommittén till säkerhetsövervakning samt riskbedömning från medicin nära Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Större ändringar från studien får endast göras efter tillåtelse från kommittén. Innehavaren från godkännandet till salg bör skicka ett slutrapport mot kommittén inom tolv månader ifrån detta för att insamlingen från uppgifterna besitter avslutats.

Kontroll samt återkallelse

8 §  Läkemedelsverket bör fortlöpande granska en medicin vilket äger godkänts till salg samt testa ifall godkännandet ännu bör gälla.

Verket får förelägga den vilket fått godkännandet för att visa för att läkemedlet kvar möter kraven på grund av godkännandet.9 §  Läkemedelsverket får besluta för att den vilket äger fått en medicin godkänt till salg bör återkalla läkemedlet ifrån dem likt innehar detta om
   1. detta behövs på grund av för att förebygga skada,
   2. läkemedlet ej existerar verksamt till sitt ändamål,
   3.

läkemedlet ej existerar ändamålsenligt,
   4. läkemedlet ej existerar från god kvalitet,
   5. läkemedlets kvalitativa alternativt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans med den uppgivna, eller
   6. väsentliga krav inom samband tillsammans med tillverkning alternativt import ej uppfylls.Återkallelse besitter den innebörd liksom följer från 16 § inledande stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).10 §  Läkemedelsverket får besluta för att en godkännande på grund av salg bör återkallas temporärt, ändras alternativt upphöra för att gälla om
   1.

den likt fått en föreläggande i enlighet med 8 § ej kunna visa för att läkemedlet ännu möter kraven till godkännandet,
   2. dem villkor vilket angavs nära godkännandet ej följts,
   3. en beslut för att återkalla medicin ej följts, eller
   4. dem elementär förutsättningarna till godkännandet inom andra fall ej längre existerar uppfyllda.På begäran från den liksom fått en medicin godkänt bör verket besluta för att godkännandet bör upphöra för att gälla.Om en traditionellt växtbaserat humanläkemedel ej längre möter kraven på grund av inskrivning vid bas från för att en växtbaserat ämne, ett beredning alternativt enstaka kombination från dessa besitter uteslutits ifrån den inventarieförteckning liksom avses inom nyhet 16f.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/24/EG, bör innehavaren från registreringen äga chans för att inom tre månader ifrån den solens tid då innehavaren fått sektion från en föreläggande angående komplettering ifrån Läkemedelsverket, mot verket lämna in dem information samt den register vilket behövs till för att visa för att läkemedlet kunna registreras vid ytterligare grund.

7 kap.

Klinisk läkemedelsprövning

Klinisk läkemedelsprövning vid människor

1 §  Bestämmelser ifall kliniska läkemedelsprövningar vid människor finns inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt inom lagen (2018:1091) tillsammans med kompletterande bestämmelser angående moralisk utvär mot EU:s förordning angående kliniska prövningar från humanläkemedel.Bestämmelserna inom 2-7 §§ kompletterar EU-förordningen.
Lag (2018:1272).2 §  Vid enstaka klinisk läkemedelsprövning vid människor bör den individ liksom ansvarar på grund av genomförandet från prövningen vid prövningsstället artikel legitimerad doktor alternativt legitimerad person som behandlar tänder.

Lag (2018:1272).

Informerat samtycke på grund av försökspersoner likt ej existerar beslutskompetenta alternativt såsom existerar underåriga

3 §  För enstaka försöksperson vilket ej existerar beslutskompetent vid bas från sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd alternativt något annat liknande förhållande existerar ett god man alternativt förvaltare i enlighet med 11 kap.

4 alternativt 7 § föräldrabalken, tillsammans behörighet för att sörja till den enskildes individ, den lagligen utsedda ställföreträdaren likt får ge informerat samtycke mot ett klinisk läkemedelsprövning vid försökspersonens vägnar.För ett försöksperson såsom existerar underårig existerar vårdnadshavarna dem lagligen utsedda ställföreträdare likt får ge informerat samtycke mot ett klinisk läkemedelsprövning vid försökspersonens vägnar.

ett underårig försöksperson såsom besitter fyllt 15 kalenderår bör även egen ge sitt informerade samtycke mot för att delta inom den kliniska läkemedelsprövningen, beneath förutsättning för att den underårige inser vad prövningen innebär på grund av honom alternativt hon. en sådant informerat samtycke bör inhämtas inom enlighet tillsammans vilket såsom regleras angående enstaka försöksperson inom skrivelse 29.1 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Lag (2018:1272).

Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning

4 §  En klinisk läkemedelsprövning såsom ej äger samband tillsammans sjukdomsbehandling får ej utföras vid den likt får vård i enlighet med lagen (1991:1128) ifall psykiatrisk tvångsvård alternativt lagen (1991:1129) ifall rättspsykiatrisk vård.En sådan klinisk läkemedelsprövning vid människor såsom avses inom skrivelse 30 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 får ej genomföras.

Lag (2018:1272).

Kostnadsfria prövningsläkemedel på grund av människor samt kostnadsfri utrustning

5 §  För för att genomföra enstaka klinisk läkemedelsprövning förutsätts för att sponsorn kostnadsfritt tillhandahåller försökspersonerna prövningsläkemedlet på grund av människor samt, inom förekommande fall, tilläggsläkemedel samt den utrustning liksom behövs på grund av för att nyttja läkemedlen.Kravet vid kostnadsfrihet gäller ej nära klinisk läkemedelsprövning som
   1.

genomförs utan medverkan från läkemedelsindustrin,
   2. avser särläkemedel på grund av vilka godkännandet på grund av salg förenats tillsammans med villkor ifall uppföljande undersökningar, eller
   3. existerar från speciell innebörd på grund av folkhälsan.
Lag (2018:1272).

Ersättningsgarantier

6 §  Sponsorn till ett klinisk läkemedelsprövning vid människor existerar ansvarig för att genom försäkring alternativt vid annat sätt garantera för att försökspersonen får belöning till den incident sponsorn alternativt prövaren blir ansvarig för att erlägga sådan.

Skadeskyddet alternativt ersättningsgarantin bör existera förenlig tillsammans med riskens karaktär samt omfattning. Lag (2018:1272).

Tillstånd

7 §  Frågor angående tillåtelse för att genomföra enstaka klinisk läkemedelsprövning vid människor prövas från Läkemedelsverket.Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 samt 23.4 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 följer för att status ej får meddelas ifall Etikprövningsmyndigheten nära den etiska granskningen i enlighet med lagen (2018:1091) tillsammans kompletterande bestämmelser ifall moralisk utvär mot EU:s förordning ifall kliniska prövningar från humanläkemedel äger avgett en negativt yttrande.

angående Etikprövningsmyndigheten efter sin evaluering äger avgett en yttrande tillsammans villkor på grund av prövningens genomförande bör villkoren beaktas nära tillståndsgivningen. Lag (2018:1272).

Klinisk läkemedelsprövning vid djur

8 §  En klinisk läkemedelsprövning vid vilt får utföras på grund av för att utreda inom vad mån en medicin existerar ändamålsenligt. Prövningen får utföras inom samband tillsammans sjukdomsbehandling alternativt utan sådant samband.

Prövningen får endast utföras från legitimerad veterinär. Den vilket utför prövningen bör äga tillräcklig kompetens vid detta sektor likt prövningen avser. till klinisk läkemedelsprövning vid varelse finns även bestämmelser inom djurskyddslagen (2018:1192). Lag (2018:1272).9 §  Vid klinisk läkemedelsprövning vid vilt bör samtycke inhämtas ifrån djurägaren. en sådant samtycke får då såsom helst tas tillbaka tillsammans med omedelbar verkan.

dem data likt äger hämtats in dessförinnan får dock användas inom prövningen.
Lag (2018:1272).10 §  En klinisk läkemedelsprövning vid varelse får endast genomföras sedan tillåtelse mot prövning besitter meddelats. problem att diskutera ifall status prövas från Läkemedelsverket.
Lag (2018:1272).

8 kap. Tillverkning

Krav vid tillverkning

1 §  Tillverkning bör ske inom ändamålsenliga lokaler samt utföras tillsammans med hjälp från ändamålsenlig utrustning samt även inom övrigt ske inom enlighet tillsammans god tillverkningssed.

enstaka sakkunnig tillsammans med tillräcklig kompetens samt tillräckligt effekt bör titta mot för att kraven vid läkemedlens samt mellanprodukternas standard samt säkerhet uppfylls.Extemporeapotek bör nära tillverkning från medicin på grund av en visst situation existera bemannade tillsammans med enstaka alternativt flera farmaceuter.Bestämmelser ifall tillverkning från prövningsläkemedel till människor samt tilläggsläkemedel finns inom avsnitt IX inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 från den 23 femte månaden i året 2017 angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer samt riktlinjer till god tillverkningssed till prövningsläkemedel på grund av mänsklig bruk samt rutiner till inspektioner.
Lag (2018:1272).

Krav vid tillstånd

2 §  Yrkesmässig tillverkning från medicin samt mellanprodukter samt tillverkning från medicin liksom omfattas från sjukhusundantag får bedrivas endast från den vilket äger Läkemedelsverkets tillåtelse.

Tillverkning från medicin på grund av en visst situation vid öppenvårdsapotek alternativt sjukhusapotek kräver status endast då tillverkningen avser medicin såsom omfattas från sjukhusundantag. till maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser angående krav vid status inom 6 kap. lagen (2009:366) angående affär tillsammans med läkemedel.Tillstånd på grund av tillverkning från prövningsläkemedel till människor inom enlighet tillsammans med skrivelse 61 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas från Läkemedelsverket.

Lag (2018:1272).

Krav vid tillståndshavare

3 §  Den liksom besitter beviljats status i enlighet med 2 § mot tillverkning från humanläkemedel ska
   1. nära tillverkningen nyttja endast aktiva substanser liksom tillverkats inom enlighet tillsammans god tillverkningssed samt distribuerats inom enlighet tillsammans med god distributionssed på grund av aktiva substanser,
   2.

omedelbart underrätta Läkemedelsverket samt innehavaren från godkännandet på grund av salg från läkemedlet ifall tillståndshavaren får upplysning angående för att en medicin vilket omfattas från tillverkningstillståndet existerar, alternativt misstänks existera, en förfalskat läkemedel,
   3. granska för att dem tillverkare, importörer alternativt distributörer ifrån vilka tillståndshavaren skaffat dem aktiva substanserna existerar anmälda hos Läkemedelsverket i enlighet med 10 kap.

2 § alternativt hos behörig myndighet inom EES,
   4. granska dem aktiva substansernas samt hjälpämnenas autenticitet samt standard, och
   5. titta mot för att hjälpämnena existerar lämpliga på grund av användning inom medicin, tillämpa god tillverkningssed på grund av tillsatser samt registrera åtgärderna. Lag (2019:322).

9 kap. Import samt ytterligare införsel

Krav vid status mot import ifrån en nation utanför EES

1 §  Läkemedel alternativt mellanprodukter får importeras ifrån en nation utanför EES endast från den liksom äger status mot tillverkning från medicin alternativt särskilt tillåtelse mot import från läkemedel.Läkemedelsverket får besluta ifall särskilt tillåtelse mot import från medicin i enlighet med inledande stycket för
   1.

medicin vilket importeras på grund av för att tillgodose behov från medicin liksom får säljas tillsammans med stöd från tillåtelse i enlighet med 4 kap. 10 §,
   2. medicin likt bör användas på grund av annat ändamål än sjukvård,
   3. prövningsläkemedel på grund av varelse, eller
   4. tilläggsläkemedel.När detta gäller import från prövningsläkemedel på grund av människor vilket ej besitter godkänts på grund av salg, alternativt likt äger godkänts till salg dock ändrats samt denna förändring ej omfattas från godkännandet på grund av salg, meddelas tillåtelse inom stället inom enlighet tillsammans skrivelse 61 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014.

ämnen angående sådant status prövas från Läkemedelsverket.Av 3 samt 4 §§ framgår för att resande respektive veterinär inom vissa fall besitter riktig för att föra in medicin inom landet.
Lag (2018:1272).

Krav vid sakkunnig

2 §  Den vilket importerar medicin alternativt mellanprodukter ifrån en nation utanför EES tillsammans med stöd från tillåtelse mot tillverkning bör anlita enstaka sakkunnig tillsammans tillräcklig kompetens samt tillräckligt effekt vilket bör ansvara till övervakning från för att varenda tillverkningssats från medicin vilket kommer ifrån en tredjeland, oavsett angående tillverkningen besitter skett inom EES, besitter undergått enstaka fullständig kvalitativ undersökning inom en EES-land, enstaka kvantitativ utvärdering från samtliga dem aktiva substanserna samt varenda andra undersökningar alternativt kontroller likt behövs på grund av för att säkerställa läkemedlens standard inom enlighet tillsammans dem krav likt legat mot bas till godkännandet till försäljning.Bestämmelser ifall krav nära import från prövningsläkemedel till människor finns inom avsnitt IX inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.

Lag (2018:1272).

Resandes riktig för att föra in läkemedel

3 §  En resande får föra in medicin inom landet, angående dem existerar avsedda till medicinskt ändamål samt den resandes personliga bruk.

Införsel till veterinära ändamål

4 §  Veterinärer vilket annars arbetar inom en annat EES-land får ifrån en sådant nation mot land föra in dagsbehovet från veterinärmedicinska medicin, även angående förutsättningarna till salg i enlighet med 5 kap.

1 § ej existerar uppfyllda.

Import från aktiva substanser avsedda på grund av humanläkemedel

5 §  Aktiva substanser avsedda på grund av humanläkemedel får importeras ifrån en nation utanför EES endast ifall det
   1. äger tillverkats inom enlighet tillsammans med standarder liksom existerar åtminstone likvärdiga tillsammans god tillverkningssed, och
   2. åtföljs från enstaka skriftlig bekräfta ifrån enstaka behörig myndighet inom exportlandet vilken utvisar för att god tillverkningssed äger följts.Första stycket gäller ej till aktiva substanser likt existerar avsedda på grund av prövningsläkemedel till människor alternativt tilläggsläkemedel inom den utsträckning dessa läkemedel
   - ej besitter godkänts till salg, eller
   - besitter godkänts på grund av salg dock ändrats samt denna förändring ej omfattas från godkännandet till salg.

Lag (2018:1272).

10 kap. Försiktighetskrav nära hantering från medicin samt aktiva substanser

1 §  Den liksom yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar alternativt vid annat sätt yrkesmässigt hanterar medicin bör vidta dem åtgärder samt inom övrigt iaktta sådan försiktighet likt behövs på grund av för att hindra för att läkemedlen skadar människor, egendom alternativt miljön samt titta mot för att läkemedlens standard ej försämras.Radioaktiva medicin får beredas endast vid vårdinstitution samt läkemedelsbutik samt får användas endast vid vårdinrättning, angående ej Läkemedelsverket inom detta enskilda fallet tillåter något annat.

inom fråga ifall tillverkning samt import från radioaktiva medicin såsom bör användas vilket prövningsläkemedel till människor samt angående tillverkning från radioaktiva medicin såsom bör användas likt tilläggsläkemedel finns bestämmelser inom avsnitt IX inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.Den vilket inom andra fall än yrkesmässigt hanterar medicin bör vidta dem åtgärder samt iaktta dem försiktighetsmått inom övrigt liksom behövs på grund av för att hindra för att läkemedlen skadar människor, egendom alternativt miljön.

Lag (2018:1272).2 §  Den liksom yrkesmässigt tillverkar, importerar alternativt distribuerar aktiva substanser avsedda på grund av humanläkemedel bör mot Läkemedelsverket
   1. anmäla sin aktivitet senast 60 dagar innan verksamheten inleds,
   2.

årligen meddela förändringar inom förhållande mot anmälningar i enlighet med 1, och
   3. omedelbart meddela förändringar inom verksamheten liksom är kapabel påverka kvaliteten alternativt säkerheten hos dem aktiva substanser liksom verksamhetsutövaren hanterar.Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter detta för att verket besitter tagit emot ett registrering i enlighet med inledande stycket 1 besitter beslutat för att genomföra ett inspektion, får verksamheten ej starta innan Läkemedelsverket beslutat för att detta får ske.3 §  Distribution från aktiva substanser avsedda till humanläkemedel bör ske inom enlighet tillsammans med god distributionssed.

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

4 §  Den myndighet liksom regeringen bestämmer får inom enskilda fall besluta angående förbud mot tillverkning, import, leverans, besittning, salg alternativt tillhandahållande från immunologiska veterinärmedicinska medicin angående något från villkoren inom produkt 110.1 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 existerar uppfyllt.

en sådant beslut får förenas tillsammans med villkor.
Lag (2023:92).

11 kap. Bestämmelser angående tidsfrister till beslut samt återkallelse från tillåtelse

Vissa tidsfrister

1 §  Regeringen förmå tillsammans med stöd från 8 kap. 7 § regeringsformen informera föreskrifter likt anger inom vilken period liknande beslut liksom avses inom detta nästa bör fattas:
   1.

4 kap. 2 §, ifall godkännande på grund av salg från läkemedel,
   2. 4 kap. 4 §, angående inskrivning på grund av salg från homeopatiska läkemedel,
   3. 4 kap. 5 § inledande stycket, angående inskrivning på grund av salg från gammal växtprodukter humanläkemedel,
   4. 4 kap. 6 §, angående erkännande från en godkännande alternativt enstaka inskrivning på grund av salg från en humanläkemedel,
   5.

4 kap. 7 §, angående erkännande från en godkännande alternativt ett inskrivning till salg från en veterinärmedicinskt läkemedel,
   6. 4 kap. 9 § andra stycket, ifall detta decentraliserade förfarandet då land ej existerar referensmedlemsland,
   7. 4 kap. 10 §, angående tillåtelse mot salg inom andra fall,
   8. 6 kap. 6 § inledande stycket, angående status mot ett icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
   9.

6 kap. 10 § andra stycket, angående upphörande från godkännande på grund av salg vid begäran från den likt fått läkemedlet godkänt, 10. 7 kap. 10 §, angående status mot klinisk läkemedelsprövning vid djur,
   11. 8 kap. 2 §, angående status mot yrkesmässig tillverkning från medicin samt mellanprodukter, och
   12. 9 kap. 1 §, angående import från medicin samt mellanprodukter ifrån en nation utanför EES.

Lag (2018:1272).

Återkallelse från vissa tillstånd

2 §  Ett status i enlighet med 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § inledande stycket alternativt en sådant tillåtelse såsom meddelats inom enlighet tillsammans produkt 61 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas angående någon från dem väsentliga förutsättningar likt fanns fullbordade då tillståndet meddelades ej längre existerar fullbordade alternativt ifall något krav såsom existerar från speciell innebörd till standard samt säkerhet ej äger följts.Vad likt anges inom inledande stycket ifall för att en status i enlighet med 8 kap.

2 § får återkallas ifall något krav liksom existerar från speciell innebörd på grund av standard samt säkerhet ej äger följts, gäller även dem krav avseende säkerhetsdetaljer vilket följer från kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:324).

12 kap. reklam från medicin

Förbud mot marknadsföring

1 §  Marknadsföring från humanläkemedel likt ej äger godkänts på grund av salg existerar förbjuden.Marknadsföring från humanläkemedel får ej riktas mot barn.Med undantag på grund av kampanjer till vaccination från människor mot infektionssjukdomar existerar reklam från receptbelagda medicin vilket riktas mot allmänheten förbjuden.

Marknadsföring från humanläkemedel

2 §  Marknadsföring från humanläkemedel bör främja ett ändamålsenlig användning från produkten genom enstaka redovisning likt existerar aktuell, saklig samt balanserad.

Marknadsföringen får ej existera vilseledande samt bör även inom övrigt stå inom överensstämmelse tillsammans med god sed till sådan marknadsföring.Sådan annonsering till humanläkemedel såsom riktas mot allmänheten bör artikel utformad därför för att detta tydligt framgår för att meddelandet existerar ett reklam samt för att produkten existerar en medicin. Innehållet inom sådan annonsering får ej existera designat således för att detta är kapabel leda mot ett användning från medicin likt medför skada alternativt vid annat sätt ej existerar ändamålsenlig alternativt mot för att människor ej söker betydelsefull vård.Vid reklam från humanläkemedel bör detta lämnas sådan resultat likt existerar från speciell innebörd till allmänheten respektive på grund av personer såsom existerar kvalificerade för att förordna alternativt lämna ut medicin.

nära reklam från homeopatiska medicin likt registrerats får dock endast sådan upplysning såsom bör anges vid förpackningen samt bipacksedeln användas. inom marknadsföringen till registrerade gammal växtprodukter humanläkemedel bör detta anges för att produkten existerar en inspelat traditionellt växtbaserat medicin på grund av användning nära ett viss tecken alternativt vissa indikationer samt för att indikationerna såsom omfattas från registreringen grundar sig uteslutande vid upplevelse från långvarig användning.Regeringen alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer är kapabel tillsammans med stöd från 8 kap.

7 § regeringsformen informera föreskrifter ifall reklam från humanläkemedel.

Informationsfunktion

3 §  Den vilket besitter fått en medicin godkänt till salg bör äga enstaka funktion tillsammans vetenskaplig kompetens likt övervakar informationen ifall läkemedlet.

13 kap. Förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit

1 §  Den vilket förordnar alternativt lämnar ut medicin bör särskilt iaktta kraven vid sakkunnig samt omsorgsfull vård samt vid fakta mot samt samråd tillsammans patienten alternativt företrädare på grund av denne.Sådan upplysning angående en medicin liksom äger speciell innebörd på grund av för att förebygga skada alternativt på grund av för att främja enstaka ändamålsenlig användning bör lämnas skriftligen då läkemedlet tillhandahålls ett användare.2 §  Ett alkoholhaltigt medicin får lämnas ut endast ifrån apotek.Ett läkemedelsbutik får lämna ut mekanisk sprit alternativt alkoholhaltigt medicin såsom innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol endast
   1.

mot anvisning alternativt ytterligare beställning från den såsom existerar behörig för att förordna specialiserad sprit alternativt sådant medicin, eller
   2. mot en annat apotek.Första samt andra styckena gäller ej nära sådan detaljhandel likt avses inom 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) angående affär tillsammans läkemedel.Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får angående en alkoholhaltigt medicin ej förmå antas artikel ägnat för att missbrukas inom berusningssyfte, inom detta enskilda fallet besluta ifall undantag ifrån inledande samt andra styckena.3 §  Ett alkoholhaltigt medicin alternativt ingenjörsmässig sprit får ej lämnas ut angående detta finns speciell anledning för att anta för att varan existerar avsedd för att användas inom berusningssyfte.4 §  Om Hälso- samt sjukvårdens ansvarsnämnd i enlighet med 8 kap.

10 alternativt 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) besitter begränsat alternativt dragit in ett läkares alternativt ett tandläkares behörighet för att förskriva en alkoholhaltigt medicin, mekanisk sprit alternativt andra särskilda medicin än narkotiska medicin, får sådant medicin alternativt mekanisk sprit vid förordnande från läkaren alternativt tandläkaren ej lämnas ut.

Detsamma gäller då Ansvarsnämnden till djurens hälso- samt medicinsk hjälp besitter dragit in alternativt begränsat ett veterinärs behörighet för att förskriva en alkoholhaltigt medicin alternativt mekanisk sprit.

14 kap. Tillsyn

1 §  Läkemedelsverket äger tillsyn ovan efterlevnaden av
   1. denna team samt föreskrifter samt villkor likt besitter meddelats tillsammans med stöd från lagen,
   2.

Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter samt villkor såsom äger meddelats tillsammans med stöd från förordningen,
   3. Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 1901/2006 från den 12 månad 2006 ifall medicin till pediatrisk användning samt angående förändring från förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG samt förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter samt villkor likt besitter meddelats tillsammans stöd från förordningen,
   4.

Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 1394/2007,
   5. Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter samt villkor vilket besitter meddelats tillsammans med stöd från förordningen,
   6. Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 samt villkor vilket besitter meddelats tillsammans stöd från förordningen,
   7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
   8.

kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter samt villkor likt besitter meddelats tillsammans stöd från förordningen. Lag (2023:92).2 §  Läkemedelsverket äger korrekt för att vid begäran erhålla dem upplysningar samt handlingar likt behövs på grund av tillsynen.För tillsynen besitter Läkemedelsverket riktig mot inträde dels mot områden, lokaler samt andra utrymmen såsom används inom samband tillsammans tillverkning alternativt ytterligare hantering från medicin, från aktiva substanser, från tillsatser alternativt från förpackningsmaterial mot medicin, dels mot utrymmen var prövning från läkemedels attribut utförs.

Läkemedelsverket får inom liknande utrymmen utföra undersökningar samt ta prover. på grund av uttaget test blir betald ej ersättning.På begäran bör den likt förfogar ovan liknande produkter vilket avses inom andra stycket lämna vital hjälp nära undersökningen.
Lag (2020:342).2 a §  Om detta existerar nödvändigt till tillsynen ovan efterlevnaden från bestämmelserna angående reklam från medicin inom 12 kap., får Läkemedelsverket köpa humanläkemedel beneath gömd identitet (testköp).

Näringsidkaren bör underrättas angående testköpet sålunda snart detta kunna ske utan för att åtgärden förlorar sin innebörd. Lag (2020:342).2 b §  Om ett näringsidkares reklam från humanläkemedel vid internet bryter mot 12 kap. samt inga andra verksamma medel existerar tillgängliga, får Läkemedelsverket förelägga näringsidkaren, enstaka värdtjänstleverantör alternativt ett internetleverantör för att upprätta en varningsmeddelande liksom klart framträda inom samband tillsammans mottagning vid webbplatsen.

en föreläggande såsom avses inom inledande stycket får bara meddelas angående
   1. överträdelsens allvar motiverar detta, och
   2. webbplatsen ej omfattas från tryckfrihetsförordningens alternativt yttrandefrihetsgrundlagens skydd. Varningsmeddelandet bör ange inom vilket avseende marknadsföringen bryter mot 12 kap. samt inom övrigt artikel designat vid ändamålsenligt sätt. Lag (2020:342).2 c §  När ändrade förhållanden föranleder detta, bör Läkemedelsverket besluta för att enstaka skyldighet för att upprätta en varningsmeddelande ej längre bör gälla.

Lag (2020:342).3 §  Läkemedelsverket får informera dem förelägganden samt förbud likt behövs på grund av efterlevnaden från denna team samt dem förordningar, föreskrifter samt villkor likt i enlighet med 1 § omfattas från tillsynen.Beslut angående föreläggande alternativt förbud får förenas tillsammans vite.
Vägras inträde alternativt hjälp får Läkemedelsverket även förelägga vite.

Sanktionsavgift

4 §  Om den likt äger fått en humanläkemedel godkänt på grund av salg ej äger meddelat i enlighet med 4 kap.

18 § inledande stycket för att försäljningen avslutas temporärt alternativt permanent, får Läkemedelsverket ta ut ett sanktionsavgift till överträdelsen. Lag (2023:190).5 §  Sanktionsavgift får tas ut tillsammans med en belopp såsom bestäms tillsammans med hänsyn mot överträdelsens allvar samt omständigheterna inom övrigt. Sanktionsavgiften bör bestämmas mot lägst 25 000 kronor samt högst 100 000 000 kronor.Regeringen får informera ytterligare föreskrifter angående hur sanktionsavgiftens storlek bör bestämmas.

Lag (2023:190).6 §  Sanktionsavgift får ej tas ut på grund av ett överträdelse likt omfattas från en föreläggande liksom besitter förenats tillsammans vite, angående ett begäran ifall utdömande från vitet äger gjorts. Lag (2023:190).7 §  En sanktionsavgift får placeras ned helt alternativt delvis angående överträdelsen existerar ringa alternativt ifall detta annars tillsammans hänsyn mot omständigheterna skulle artikel orimligt för att ta ut avgiften.

nära denna utvärdering bör detta särskilt beaktas
   1. ifall överträdelsen berott vid enstaka omständighet såsom den avgiftsskyldige varken förutsåg alternativt borde äga förutsett alternativt ej kunnat påverka,
   2. vilket den avgiftsskyldige äger gjort till för att undvika överträdelsen, och
   3. angående överträdelsen inom övrigt framstår vilket ursäktlig.
Lag (2023:190).8 §  En sanktionsavgift får ej beslutas angående den såsom avgiften bör tas ut från ej besitter fått situation för att yttra sig inom fem kalenderår ifrån den dygn då överträdelsen ägde boende.

Lag (2023:190).9 §  En sanktionsavgift bör blir betald mot den myndighet vilket regeringen bestämmer.

Vid indrivning gäller lagen (1993:891) ifall indrivning från statliga fordringar m.m.

Sanktionsavgiften bör tillfalla staten. Lag (2023:190).10 §  En sanktionsavgift faller försvunnen inom den utsträckning verkställighet ej äger skett inom fem tid ifrån detta för att beslutet fick laga kraft.

Lag (2023:190).

15 kap. Avgifter

Ansökningsavgift

1 §  Ansökningsavgift bör blir betald från den liksom ansöker angående
   1. godkännande alternativt inskrivning till salg från en läkemedel,
   2. erkännande från en sådant godkännande alternativt enstaka sådan inskrivning till salg från en medicin såsom besitter meddelats inom en annat EES-land,
   3. status mot salg i enlighet med 4 kap.

10 §,
   4. tillåtelse mot tillverkning från läkemedel,
   5. sådan jämkning från en godkännande till salg från en medicin alternativt enstaka inskrivning till salg från en traditionellt växtbaserat humanläkemedel liksom medför för att indikationerna till läkemedlet utvidgas, eller
   6. tillåtelse för att ett fåtal utföra ett klinisk läkemedelsprövning.
Lag (2018:485).

Tillkommande avgift

2 §  En tillkommande betalning bör blir betald från den som
   1.

anmäler alternativt ansöker angående andra ändringar från villkoren inom en godkännande alternativt ett inskrivning på grund av salg än liknande vilket avses inom 1 § 5,
   2. begär för att landet fungerar såsom referensmedlemsland i enlighet med 4 kap. 9 § inledande stycket alternativt referensmedlemsstat i enlighet med produkt 49 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6, eller
   3.

begär för att Läkemedelsverket utarbetar alternativt kompletterar enstaka prövningsrapport inom samband tillsammans med ett begäran inom en annat EES-land angående erkännande från en inom land godkänt alternativt dokumenterat medicin. Lag (2023:92).

Årsavgift

3 §  Årsavgift bör blir betald således länge en godkännande, enstaka inskrivning alternativt en tillåtelse liksom avses inom 1 § gäller.
Lag (2018:485).

Särskild avgift

4 §  Särskild betalning bör blir betald från den vilket får vetenskaplig rådgivning från Läkemedelsverket inom samband tillsammans utvecklingen från en läkemedel.Särskild betalning bör även blir betald från den liksom vid begäran får en intyg från Läkemedelsverket ifall tillåtelse för att tillverka medicin alternativt på grund av export från medicin alternativt viss tillverkningssats från läkemedel./Rubriken avslutas för att gälla U:2024-11-08/

16 kap.

Straffbestämmelser samt förverkande

/Rubriken träder inom kraft I:2024-11-08/

16 kap. Straffbestämmelser

1 §  Till böter alternativt fängelse inom högst en tid döms den likt tillsammans med uppsåt alternativt från oaktsamhet
   1. bryter mot 5 kap. 1 § inledande stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § inledande stycket alternativt 10 kap.

1 § inom denna team,
   2. bryter mot nyhet 3.1, 12.2 alternativt 37.2 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, inom den ursprungliga lydelsen,
   3. genomför ett klinisk läkemedelsprövning vid människor utan för att tillåtelse mot prövningen besitter meddelats alternativt anses beviljat i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014, inom den ursprungliga lydelsen, eller
   4.

tillverkar alternativt importerar prövningsläkemedel på grund av människor utan tillåtelse i enlighet med produkt 61 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014, inom den ursprungliga lydelsen, tillsammans den begränsning liksom följer från skrivelse 64 inom identisk förordning.Till ansvar i enlighet med denna paragraf döms detta ej ifall gärningen existerar belagd tillsammans straff i enlighet med brottsbalken alternativt i enlighet med lagen (2000:1225) ifall straff på grund av smuggling.I ringa fall bör detta ej dömas mot ansvar.

Lag (2018:1272).2 §  Den liksom ger sig ut till för att existera behörig för att förordna medicin till för att erhålla en medicin utlämnat inom strid tillsammans med vad vilket existerar föreskrivet, döms mot böter, angående gärningen ej existerar belagd tillsammans med strängare straff i enlighet med brottsbalken alternativt patientsäkerhetslagen (2010:659).Detsamma gäller den vilket inom sådan intention åberopar en anvisning ifrån ett obehörig person.3 §  Den likt lämnar ut en alkoholhaltigt medicin, mekanisk sprit alternativt en annat särskilt medicin än narkotiskt medicin inom strid tillsammans med vad vilket ordineras inom 13 kap.

2, 3 alternativt 4 § alternativt föreskrifter likt meddelats tillsammans stöd från 18 kap. 8 § 1 alternativt 3 alternativt 9 §, döms mot böter. Detsamma gäller den vilket obehörigen vidtar åtgärd tillsammans en alkoholhaltigt medicin, likt ej existerar avsett till invärtes bruk, inom avsikt för att utföra varan användbar på grund av förtäring.4 §  /Upphör för att gälla U:2024-11-08 genom lag (2024:878)./ en medicin vilket varit objekt till förbrytelse i enlighet med denna team alternativt värdet från detta samt utbyte från sådant förbrytelse bör förklaras förverkat, angående detta ej existerar tydlig oskäligt.

17 kap.

Överklagande

1 §  Beslut liksom Läkemedelsverket inom en enskilt fall meddelat i enlighet med denna team alternativt i enlighet med enstaka föreskrift liksom äger meddelats tillsammans med stöd från lagen får överklagas mot allmän förvaltningsdomstol.Prövningstillstånd behövs nära överklagande mot kammarrätten.2 §  Andra beslut än beslut angående sanktionsavgift såsom Läkemedelsverket, förvaltningsrätten alternativt kammarrätten meddelar inom en enskilt fall gäller omedelbart, ifall ej annat beslutas.

Lag (2023:190).

18 kap. Bemyndiganden

Föreskrifter angående lagens tillämplighet

1 §  Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får informera föreskrifter angående för att bestämmelserna inom denna team angående godkännande på grund av salg ej bör gälla inom fråga ifall vissa veterinärmedicinska medicin avsedda endast till sällskapsdjur.2 §  Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får, ifall detta behövs ifrån hälso- samt sjukvårdssynpunkt, informera föreskrifter ifall för att lagen, utom bestämmelserna inom 16 kap., helt alternativt delvis bör gälla ett existera alternativt varugrupp likt ej existerar medicin dock inom fråga angående attribut alternativt användning står nära läkemedel.

Föreskrifter angående krav vid samt godkännande från läkemedel

3 §  Regeringen alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1.

undantag ifrån kraven vid fullständig deklaration samt klar märkning,
   2. erkännande från en sådant godkännande alternativt enstaka sådan inskrivning till salg från en medicin liksom besitter meddelats inom en annat EES-land,
   3. begäran, beredning, godkännande alternativt inskrivning såsom avses inom 4 kap. 9 §,
   4. tillåtelse inom liknande särskilda fall liksom avses inom 4 kap.

10 §, samt
   5. förutsättningar till utbytbarhet från läkemedel.
Lag (2019:322).

Föreskrifter ifall immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

3 a §  Regeringen alternativt den myndighet liksom regeringen bestämmer får informera föreskrifter ifall förbud mot tillverkning, import, transport, besittning, salg alternativt tillhandahållande från immunologiska veterinärmedicinska medicin angående något från villkoren inom nyhet 110.1 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 existerar uppfyllt.

Lag (2023:92).

Föreskrifter angående medicin liksom omfattas från sjukhusundantag

4 §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får avseende en medicin likt omfattas från sjukhusundantag informera föreskrifter om
   1. krav vid standard samt säkerhetsövervakning, och
   2. dem villkor vilket bör gälla nära tillverkning.

Föreskrifter angående kliniska läkemedelsprövningar vid människor

4 a §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter ifall försäkringar alternativt andra garantier likt avses inom 7 kap.

6 §. Lag (2018:1272).4 b §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter ifall den behörighet liksom behövs på grund av för att hålla den samtal tillsammans med försökspersonen såsom anges inom produkt 29.2 c inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272).

Föreskrifter ifall tillverkning från medicin samt hantering från medicin likt innehåller blod

5 §  Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1.

tillverkning samt god tillverkningssed till medicin samt mellanprodukter,
   2. beskrivning, förvaring, leverans samt import från blod samt blodkomponenter avsedda för att användas likt råvara nära tillverkning från medicin, och
   3. import från medicin likt innehåller blod alternativt blodkomponenter.

Föreskrifter angående import samt ytterligare införsel

6 §  Regeringen får informera föreskrifter angående vilka förutsättningar likt bör gälla på grund av för att status bör erhålla beviljas i enlighet med 9 kap.

1 § andra stycket.7 §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1. undantag ifrån skyldigheten för att utföra sådan övervakning såsom avses inom 9 kap. 2 §,
   2. resandes korrekt för att föra in medicin inom landet i enlighet med 9 kap. 3 §,
   3. sådan införsel såsom avses inom 9 kap. 4 §, och
   4.

undantag ifrån kravet vid skriftlig stöd inom 9 kap. 5 § 2 inom enlighet tillsammans med produkt 46b.3 samt 46b.4 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2011/62/EU.

Föreskrifter angående förordnande samt utlämnande från medicin samt ingenjörsmässig sprit

8 §  Regeringen alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1.

utlämnande, angående detta finns anledning för att anta för att en alkoholhaltigt medicin från annat stöt än likt avses inom 13 kap. 2 § andra stycket är kapabel missbrukas inom berusningssyfte,
   2. vad vilket bör gälla nära förordnande samt utlämnande från en medicin alternativt specialiserad sprit, och
   3. behörighet för att förordna en alkoholhaltigt medicin såsom innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol alternativt ingenjörsmässig sprit.9 §  Regeringen alternativt den myndighet liksom regeringen bestämmer får, angående detta behövs på grund av för att förhindra missbruk, informera föreskrifter ifall salg från en alkoholhaltigt medicin alternativt ingenjörsmässig sprit.

Föreskrifter ifall avgifter

10 §  Regeringen får informera föreskrifter ifall storleken vid dem avgifter såsom avses inom 15 kap.

samt ifall avgift från sådana avgifter.

Föreskrifter ifall läkemedelskontrollen inom krig

11 §  Regeringen får informera föreskrifter ifall läkemedelskontrollen inom konflikt, nära krigsfara alternativt beneath liknande extraordinära förhållanden likt existerar föranledda från konflikt alternativt från krigsfara liksom landet befunnit sig i.

Ytterligare föreskrifter

12 §  Regeringen alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer får informera ytterligare föreskrifter inom problem att diskutera såsom rör denna team samt Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt likt behövs till för att skydda människors alternativt djurs välmående alternativt miljön.

Lag (2018:1272).

Övergångsbestämmelser

2015:315
   1. Denna team träder inom kraft den 1 januari 2016.
   2. Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859).
   3. Godkännande från medicin på grund av salg vilket meddelats före den 1 femte månaden i året 2006 får nära utgången från tiden på grund av godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, angående ej Läkemedelsverket från säkerhetsskäl finner för att detta förnyade godkännandet bör begränsas mot fem år.
   4.

vilket vilket inom lagen anges bör gälla inom fråga ifall medicin på grund av vilka begäran angående godkännande till salg äger prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004 från den 31 mars 2004 ifall inrättande från gemenskapsförfaranden till godkännande från samt tillsyn ovan humanläkemedel samt veterinärmedicinska medicin samt ifall inrättande från ett europeisk läkemedelsmyndighet, bör inom tillämpliga delar även gälla inom fråga ifall medicin på grund av vilka begäran angående godkännande äger prövats från Europeiska gemenskapen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 från den 22 juli 1993 ifall gemenskapsförfaranden till godkännande på grund av salg från samt tillsyn ovan humanläkemedel samt veterinärmedicinska medicin samt ifall inrättande från enstaka europeisk läkemedelsmyndighet.
   5.

dem skyddstider såsom avses inom 4 kap. 13 § samt 15 § andra-fjärde styckena bör ej tillämpas beträffande referensläkemedel på grund av vilka enstaka begäran ifall godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. till veterinärmedicinska medicin bör inom stället dem skyddstider tillämpas vilket följer från nyhet 13 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler på grund av veterinärmedicinska medicin, inom dess lydelse före den 30 april 2004.

till humanläkemedel bör inom stället dem skyddstider tillämpas vilket följer från skrivelse 10.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, inom dess lydelse före den 30 april 2004.
   6. angående begäran ifall status mot klinisk läkemedelsprövning gjorts före den 1 femte månaden i året 2004 gäller dem föreskrifter angående prövningen likt plats inom kraft närmast före detta datum.
   7.

Bestämmelserna inom 6 kap. 5-7 §§ tillämpas ej vid liknande icke-interventionsstudier avseende säkerhet liksom äger inletts före den 21 juli 2012.2016:132Regeringen ordinerar för att lagen (2015:316) angående förändring inom läkemedelslagen (2015:315) bör träda inom kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna angående säkerhetsdetaljer bör tillämpas på grund av inledande gången tre tid efter detta för att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser ifall dem säkerhetsdetaljer vilket anges vid förpackningar till humanläkemedel äger publicerats inom EUT.2016:527
   1.

Denna team träder inom kraft den 1 januari 2017.
   2. Bestämmelsen inom 4 kap. 10 § andra meningen gäller ej tillåtelse liksom äger lämnats före ikraftträdandet.
Lag (2018:485).2018:485
   1. Denna team träder inom kraft den 1 juli 2018.
   2. inom fråga angående status mot salg från antroposofiska medel liksom regeringen besitter beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap.

10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § samt 16 kap. 1 § inom den äldre lydelsen, tillsammans med den begränsningen för att tillåtelse i enlighet med 4 kap. 10 § inledande stycket ej får förlängas.2018:1272
   1. Denna team träder inom kraft den dygn likt regeringen bestämmer.
   2. Regeringen får informera dem övergångsbestämmelser såsom behövs.2021:914
   1. Denna förordning träder inom kraft den 31 januari 2022.
   2.

Äldre föreskrifter bör dock gå vidare för att gälla fram mot samt tillsammans den 31 januari 2025 på grund av ansökningar ifall status mot ett klinisk läkemedelsprövning vilket äger lämnats in före ikraftträdandet.
   3. Äldre föreskrifter gäller till ett klinisk läkemedelsprövning fram mot samt tillsammans den 31 januari 2025 inom detta fall begäran angående tillåtelse mot den kliniska läkemedelsprövningen besitter lämnats in efter ikraftträdandet dock före den 31 januari 2023, samt angående sponsorn besitter begärt för att begäran bör handläggas i enlighet med äldre föreskrifter.2023:190
   1.

Denna team träder inom kraft den 1 juli 2023.
   2. dem nya bestämmelserna tillämpas ej vid överträdelser likt äger ägt lokal före ikraftträdandet.

SFS nr: 2009:366
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2009-05-07
Ändrad: t.o.m. SFS 2024:858
Övrig text: Rättelseblad 2013:38 besitter iakttagits.

Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

---

Innehåll:

1 kap. start bestämmelser samt definitioner

1 §  I denna team finns bestämmelser om
   - detaljhandel tillsammans medicin mot konsument (2 kap.),
   - apoteksombud (2 a kap.),
   - partihandel tillsammans med medicin (3 kap.),
   - förmedling från humanläkemedel (3 a kap.),
   - retur från medicin ifrån öppenvårdsapotek (3 b kap.),
   - detaljhandel tillsammans med medicin mot hälso- samt sjukvården (4 kap.),
   - sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
   - maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek (6 kap.),
   - tillsyn (7 kap.),
   - handläggning, avgifter samt återkallelse från status (8 kap.), och
   - ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndigande (9 kap.).
Lag (2018:1107).1 a §  I fråga angående veterinärmedicinska medicin finns bestämmelser även inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 från den 11 månad 2018 angående veterinärmedicinska medicin samt ifall upphävande från direktiv 2001/82/EG.
Lag (2023:91).2 §  Handel tillsammans med medicin bör bedrivas vid en sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt således för att läkemedlens standard ej försämras.3 §  I denna team besitter begrepp samt formulering likt även förekommer inom läkemedelslagen (2015:315) identisk innebörd likt inom den lagen.Det likt inom denna team ordineras inom fråga ifall medicin bör även gälla produkter samt varugrupper liksom avses inom 18 kap.

2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323).4 §  I denna team används nästa beteckningar tillsammans med nedan angiven betydelse.Apoteksombud Näringsidkare liksom nära en visst försäljningsställe utför sådana fakta såsom anges inom 2 a kap. 4 § vid uppgift från den såsom äger tillåtelse i enlighet med 2 kap. 1 §.Detaljhandel salg från medicin mot konsument, sjukvårdshuvudman, vårdinrättning alternativt ytterligare sjukvårdsinrättning alternativt mot den liksom existerar behörig för att förordna medicin.

Dosdispensering slutförandet av något arbete eller projekt från medicin till enskilds behov beneath viss period genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Farmaceut Den liksom existerar behörig för att utöva arbete såsom apotekare alternativt receptarie i enlighet med 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förmedling aktivitet likt existerar knut mot salg alternativt inköp från humanläkemedel samt likt ej existerar för att anse såsom partihandel samt likt sker utan kroppslig hantering genom självständig förhandling åt enstaka juridisk alternativt kroppslig person.Kurant medicin medicin vars hållbarhet ej äger gått ut, vars godkännande på grund av salg ej besitter upphört samt vilket ej äger återkallats ifrån marknaden, likt besitter lagrats samt hanterats inom enlighet tillsammans dem särskilda lagringskrav såsom gäller till läkemedlet i enlighet med produktresumén samt likt ligger inom ett oöppnad samt oskadad sekundärförpackning.Partihandel aktivitet såsom innefattar anskaffning, besittning, export, försändelse alternativt sådan salg från medicin såsom ej existerar för att anse likt detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion alternativt dem aktiviteter såsom tillgodoser läkemedelsförsörjningen mot alternativt inom vårdinstitution. Vårdgivare kroppslig alternativt juridisk individ likt yrkesmässigt bedriver hälso- samt medicinsk vård. Öppenvårdsapotek Inrättning till detaljhandel tillsammans med medicin liksom bedrivs tillsammans med status i enlighet med 2 kap. 1 §.
Lag (2018:1107).

Förhållandet mot ytterligare lag

5 §  Bestämmelser om
   1.

resultat, reklam, förordnande samt utlämnande från medicin finns inom läkemedelslagen (2015:315),
   2. säkerhetsdetaljer finns inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 ifall komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser ifall dem säkerhetsdetaljer såsom anges vid förpackningar till humanläkemedel,
   3.

detaljhandel tillsammans vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns inom lagen (2009:730) ifall köp tillsammans med vissa receptfria medicin, samt
   4. narkotiska medicin finns, förutom inom denna team, även inom lagen (1992:860) angående övervakning från droger. Lag (2019:320).

Vidareutdelning från jodtabletter

6 §  Om ett behörig myndighet äger rekommenderat intag från sådana jodtabletter vilket besitter delats ut mot skydd nära ett radiologisk nödsituation, får den vilket besitter tagit emot dem utdelade läkemedlen, trots bestämmelserna inom denna team, vidareutdela dessa mot enskilda i enlighet med dem myndighetsanvisningar såsom äger lämnats.

Lag (2023:188).

2 kap. Detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument

Tillstånd

1 §  Endast den vilket äger fått Läkemedelsverkets status får bedriva detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument tillsammans sådana medicin som
   1. godkänts på grund av salg, omfattas från en erkännande från en godkännande alternativt omfattas från tillåtelse i enlighet med 5 kap.

1 § inledande stycket läkemedelslagen (2015:315),
   2. godkänts på grund av salg i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6,
   3. i enlighet med 5 kap.

Det finns inga EU-regler angående nätförsäljning från receptbelagda läkemedel.

1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan liknande godkännanden, registreringar, erkännanden alternativt tillåtelse såsom avses inom 5 kap. 1 § inledande stycket identisk team, eller
   4. godkänts till salg från Europeiska kommissionen alternativt Europeiska unionens råd. Lag (2023:91).2 §  Detaljhandel tillsammans godkända naturläkemedel samt medicin vilket existerar godkända liksom vissa utvärtes medicin får bedrivas utan tillåtelse i enlighet med 1 §.3 §  Ett status i enlighet med 1 § bör avse en visst öppenvårdsapotek samt gälla tills vidare.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag

3 a §  I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår för att verka till ett god samt trygg läkemedelsanvändning genom för att
   1.

säkerställa för att konsumenten därför snart detta kunna ske får resurser mot utsåg medicin samt produkter,
   2. ge sakkunnig samt individuellt anpassad data samt rådgivning, samt
   3. genomföra samt upplysa ifall utbyte från läkemedel.Öppenvårdsapotekens lager bör anpassas utifrån konsumenternas behov vid den handelsplats likt öppenvårdsapoteken verkar vid inom avsikt för att således flera konsumenter vilket möjligt bör behärska expedieras direkt.

Lag (2023:188).

Tillståndsprövning

4 §  Ett tillåtelse i enlighet med 1 § får beviljas endast den liksom visar för att denne alternativt denna tillsammans hänsyn mot sina personliga samt ekonomiska förhållanden samt omständigheterna inom övrigt existerar lämplig för att utöva verksamheten samt besitter förutsättningar för att uppfylla kraven inom 6 §.5 §  Tillstånd i enlighet med 1 § får ej beviljas den
   1.

likt bedriver yrkesmässig tillverkning från medicin alternativt mellanprodukter,
   2. liksom innehar godkännande till salg från läkemedel,
   3. likt existerar behörig för att förordna läkemedel,
   4. ovan vilken ett individ liksom avses inom 1 alternativt 2 äger en bestämmande inflytande,
   5. likt utövar en bestämmande effekt ovan ett individ likt avses inom 1 alternativt 2, eller
   6.

ovan vilken ett individ liksom avses inom 3, isolerad alternativt tillsammans tillsammans med någon ytterligare likt avses inom 3, besitter en bestämmande inflytande.Med undantag ifrån detta vilket anges inom inledande stycket 1 får status beviljas angående tillverkningen endast avser
   1. dosdispensering,
   2. medicin vilket i enlighet med 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan liknande godkännanden, registreringar, erkännanden alternativt tillåtelse likt avses inom 5 kap.

1 § inledande stycket identisk team, eller
   3. ompackning från läkemedel.Med undantag ifrån detta vilket anges inom inledande stycket 2 får tillåtelse beviljas den liksom innehar godkännande endast till salg från parallellimporterade medicin. ifall detta finns särskilda skäl får Läkemedelsverket inom detta enskilda fallet medge ytterligare undantag ifrån förbudet mot för att bevilja status.

Lag (2018:488).

Krav vid verksamheten

6 §  Den liksom äger tillåtelse i enlighet med 1 § för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument ska
   1. äga lokalen bemannad tillsammans med ett alternativt flera farmaceuter beneath öppethållandet,
   2. bedriva verksamheten inom lokaler liksom existerar lämpliga till sitt ändamål samt säkerställa för att dem delar från lokalerna var data samt rådgivning angående medicin, utbyte från medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård lämnas existerar skapade således för att konsumentens integritet skyddas,
   3.

tillhandahålla samtliga utsåg medicin, samt samtliga utsåg produkter vilket omfattas från lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. sålunda snart detta förmå ske,
   4. äga ett läkemedelsansvarig på grund av apoteket liksom bör äga detta påverkan ovan verksamheten liksom behövs till för att han alternativt denna bör behärska fullgöra sina uppgifter,
   5.

nära expediering från ett förskrivning lämna dem information likt anges inom 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) angående nationell läkemedelslista mot E-hälsomyndigheten,
   6. äga en elektroniskt struktur såsom fullfölja detta möjligt för att ett fåtal direktåtkomst mot fakta hos E-hälsomyndigheten,
   7. mot E-hälsomyndigheten lämna dem information likt existerar nödvändiga till för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln,
   8.

utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt samt titta mot för att detta finns en till verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   9. vid begäran utfärda intyg i enlighet med 3 a § lagen (1992:860) ifall övervakning från narkotika,
   10. vid begäran tillhandahålla konsumenter delbetalning från medicin samt produkter vilket omfattas från lagen angående läkemedelsförmåner m.m.,
   11.

tillhandahålla individuell samt producentoberoende resultat samt rådgivning ifall medicin, utbyte från medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård mot konsumenter samt titta mot för att informationen samt rådgivningen endast lämnas från anställda tillsammans tillräcklig kompetens på grund av uppgiften,
   12. äga en till Läkemedelsverket dokumenterat varumärke på grund av öppenvårdsapotek väl synligt vid apoteket,
   13.

inom dem fall tillståndshavaren ej direkt är kapabel tillhandahålla en medicin alternativt enstaka artikel såsom avses inom 3, informera konsumenten ifall vid vilket alternativt vilka öppenvårdsapotek läkemedlet alternativt varan finns till salg,
   14. uppfylla dem krav avseende säkerhetsdetaljer såsom följer från kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
   15.

nära expediering från enstaka förskrivning från medicin på grund av behandling från vilt lämna fakta mot E-hälsomyndigheten.
Lag (2021:1126).

Åldersgräns

6 a §  Receptfria medicin likt ej besitter förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin (nikotinläkemedel) får ej säljas mot den vilket ej besitter fyllt 18 år.Den likt säljer nikotinläkemedel bör försäkra sig ifall för att konsumenten besitter fyllt 18 kalenderår.

Lag (2009:733).6 b §  Nikotinläkemedel får ej säljas ifall detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon vilket ej äger fyllt 18 kalenderår. Lag (2009:733).6 c §  På öppenvårdsapoteken bör detta finnas enstaka klar samt uppenbart synbar tecken tillsammans upplysning ifall förbuden inom 6 a samt 6 b §§. Lag (2009:733).

Läkemedelsansvarig

7 §  En läkemedelsansvarig bör titta mot för att verksamheten nära öppenvårdsapoteket möter dem krav likt gäller till detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt.Om detta uppstår alternativt riskerar för att uppstå allvarliga brister alternativt allvarliga avvikande händelser inom verksamheten, bör den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket.8 §  Den övning vilket den läkemedelsansvarige äger i enlighet med 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.Om detta finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta för att enstaka läkemedelsansvarig får ansvara till fler än tre öppenvårdsapotek.9 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla vem likt existerar läkemedelsansvarig.Endast farmaceut tillsammans med tillräcklig kompetens samt kunskap till uppgiften får utses mot läkemedelsansvarig.

Lag (2018:1107).

Expediering från förskrivningar

9 a §  Vid expediering från ett förskrivning bör enstaka farmaceut lämna kunskap samt rådgivning i enlighet med 6 § 11 samt utföra dem övriga information såsom besitter speciell innebörd på grund av enstaka trygg hantering samt användning från läkemedlet.Farmaceuten bör således långt detta existerar möjligt säkerställa för att läkemedlet kunna användas vid riktig sätt.

Lag (2018:1108).

Anmälan från väsentliga förändringar

10 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten. registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Distanshandel

10 a §  Den såsom bedriver detaljhandel tillsammans med humanläkemedel mot konsument i enlighet med lagen (2002:562) ifall elektronisk köp samt andra informationssamhällets tjänster bör, utöver vilket vilket anges inom 6 §, även
   1.

titta mot för att läkemedlen möter kraven inom nationell lagstiftning ifall godkännande inom den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet likt salg sker mot och
   2. vid den webbplats var läkemedlen erbjuds äga kontaktuppgifter mot Läkemedelsverket samt enstaka hyperlänk mot enstaka webbplats inom enlighet tillsammans med skrivelse 85c.4 inom direktiv 2001/83/EG från den 6  november 2001 ifall upprättande från gemenskapsregler till humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2011/62/EU samt klart visa enstaka EU-logotyp.
Lag (2013:40).

Uppgiftsskyldighet på grund av E-hälsomyndigheten

10 b §  E-hälsomyndigheten bör informera Läkemedelsverket angående detta liksom framkommit nära ett övervakning från detta elektroniska struktur till direktåtkomst mot data hos myndigheten liksom enstaka tillståndshavare bör äga i enlighet med 6 § 6.

Myndigheten bör vidare informera Läkemedelsverket angående ett tillståndshavare ej lämnar dem data mot myndigheten vilket ordineras inom 6 § 5, 7 alternativt 15.E-hälsomyndigheten bör, till Läkemedelsverkets tillsyn ovan kravet inom 6 § 7, mot Läkemedelsverket lämna liknande information likt avses inom 6 § 7. Lag (2021:1126).

Tystnadsplikt vid öppenvårdsapotek

10 c §  Den liksom tillhör alternativt besitter tillhört personalen vid en öppenvårdsapotek samt vilket tillverkar alternativt expedierar medicin på grund av behandling från varelse alternativt lämnar råd samt upplysningar likt avser behandling från varelse får ej obehörigen lämna arbetsuppgift alternativt utnyttja arbetsuppgift såsom han alternativt denna på det sättet äger fått ifall enskildas personliga förhållanden angående detta kunna antas leda mot dock på grund av den enskilde alternativt någon närstående mot den enskilde.

Detsamma gäller till arbetsuppgift ifall enskildas affärs- alternativt driftförhållanden angående detta kunna antas leda mot skada till den enskilde.Som obehörigt lämnande alternativt utnyttjande anses ej för att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet såsom följer från team alternativt förordning. Lag (2021:1126).

Bemyndiganden

11 §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1.

utformning från sådana lokaler liksom avses inom 6 § 2,
   2. inom vilken period tillhandahållandet i enlighet med 6 § 3 bör ske,
   3. vilken kompetens samt upplevelse ett läkemedelsansvarig i enlighet med 6 § 4 bör ha,
   4. egenkontroll i enlighet med 6 § 8,
   5. upplysning, rådgivning samt personalens kompetens i enlighet med 6 § 11,
   6. användning från detta varumärke liksom avses inom 6 § 12,
   7.

expediering från förskrivningar samt undantag ifrån kravet vid farmaceutisk kompetens i enlighet med 9 a §, och
   8. utformning samt övervakning från den EU-logotyp likt avses inom 10 a § 2. Lag (2018:1108).11 a §  Regeringen får informera föreskrifter ifall vilka fakta likt bör lämnas mot E-hälsomyndigheten i enlighet med 6 § 15.
Lag (2021:1126).

2 a kap.

Apoteksombud

Uppdrag mot apoteksombud

1 §  Den vilket äger tillåtelse i enlighet med 2 kap. 1 § får ge enstaka ytterligare näringsidkare inom uppgift för att utföra data likt apoteksombud till en visst öppenvårdsapotek på grund av för att utveckla tillgängligheten mot medicin inom dem delar från landet var resurser mot öppenvårdsapotek existerar begränsad. Uppdraget bör avse dem data vilket anges inom 4 §.Tillståndshavaren ansvarar på grund av den aktivitet likt bedrivs genom apoteksombud.

Lag (2018:1107).2 §  Ett uppgift i enlighet med 1 § får ej ges mot ett näringsidkare likt existerar apoteksombud till enstaka ytterligare tillståndshavare vid identisk försäljningsställe. en sådant uppgift får ej heller ges mot ett näringsidkare vilket avser för att bedriva aktivitet såsom apoteksombud inom närheten från en öppenvårdsapotek, angående detta ej finns särskilda skäl på grund av detta.

Lag (2018:1107).

Anmälan

3 §  En tillståndshavare såsom avser för att bedriva aktivitet genom apoteksombud, alternativt liksom avser för att slutföra sådan aktivitet, bör anmäla detta mot den myndighet likt regeringen bestämmer. Lag (2018:1107).

Apoteksombudets uppgifter

4 §  Apoteksombudet ska
   1. utan ytterligare utgift till konsumenten lämna ut beställda medicin samt beställda förskrivna produkter mot konsument,
   2.

utan extra utgift på grund av konsumenten förmedla beställningar från förskrivna medicin samt andra förskrivna produkter ifrån konsument mot öppenvårdsapoteket, och
   3. titta mot för att konsumenten får passage mot individuell samt producentoberoende resultat samt rådgivning ifall medicin, utbyte från medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård från anställda nära öppenvårdsapoteket tillsammans med tillräcklig kompetens på grund av uppgiften.Apoteksombudet bör hantera, förvara samt lämna ut medicin samt andra produkter vid en säkert samt inom övrigt lämpligt sätt.

från ett väl märkbart tecken bör detta framgå för att verksamheten bedrivs vilket apoteksombud. detta bör även framgå vilken tillståndshavare såsom existerar ansvarig på grund av verksamheten.
Lag (2018:1107).

Försäljning från receptfria läkemedel

5 §  Apoteksombudet får på grund av tillståndshavarens räkning sälja dem receptfria medicin liksom tillståndshavaren bestämmer, dock ej medicin såsom tillsammans hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan existerar olämpliga för att sälja genom apoteksombud.

Lag (2018:1107).6 §  Receptfria medicin såsom avses inom 5 § får ej säljas mot den vilket existerar beneath 18 kalenderår. Apoteksombudet bör försäkra sig angående för att konsumenten äger fyllt 18 tid. Nikotinläkemedel får ej heller säljas angående detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon liksom existerar beneath 18 år.Apoteksombudet bör äga enstaka tecken väl märkbart tillsammans med upplysning ifall förbuden inom inledande samt andra styckena.

Lag (2018:1107).

Särskilt angående apoteksombuds lokaler

7 §  Utlämnande från beställda medicin samt produkter genom apoteksombud får ej ske inom serveringsutrymmen var serveringstillstånd gäller i enlighet med 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller salg från receptfria medicin, tillsammans undantag till nikotinläkemedel. Lag (2018:1107).

Rapporteringsskyldighet

8 §  Tillståndshavaren bör i enlighet med 2 kap.

6 § 7 mot E-hälsomyndigheten lämna separata fakta ifall den
   1. utlämning från beställda medicin vilket sker genom apoteksombudet, och
   2. salg från receptfria medicin likt sker genom apoteksombudet. Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

9 §  Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får informera föreskrifter ifall
   1. avstånd samt särskilda skäl i enlighet med 2 §,
   2.

apoteksombudets fakta i enlighet med 4 §, och
   3. salg från receptfria medicin i enlighet med 5 samt 6 §§.
Lag (2018:1107).

3 kap. Partihandel tillsammans medicin

Tillstånd

1 §  Endast den vilket besitter beviljats tillåtelse mot partihandel alternativt tillverkning inom enstaka stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel tillsammans med medicin.

Den vilket äger beviljats status mot tillverkning får bedriva partihandel endast tillsammans med liknande medicin liksom omfattas från tillverkningstillståndet.Läkemedelsverket får bevilja status mot partihandel endast mot den såsom visar för att den äger förutsättningar för att uppfylla kraven inom 3 §. Lag (2013:38).2 §  Ett status i enlighet med 1 § bör gälla på grund av viss tid.

Krav vid verksamheten

3 §  Den såsom bedriver partihandel tillsammans med medicin i enlighet med 1 § ska
   1.

bedriva verksamheten inom lokaler likt existerar lämpliga på grund av sitt ändamål,
   2. mot E-hälsomyndigheten lämna dem data liksom existerar nödvändiga till för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan partihandeln,
   3. registrera hanteringen från läkemedlen vid sådant sätt för att dem förmå spåras,
   4. mot sitt förfogande äga ett sakkunnig såsom bör titta mot för att kraven vid läkemedlens säkerhet samt standard existerar uppfyllda,
   5.

utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan partihandeln samt hanteringen inom övrigt samt titta mot för att detta finns en på grund av verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   6. mot öppenvårdsapoteken samt sjukhusapoteken skicka dem medicin likt omfattas från tillståndet sålunda snart detta kunna ske,
   7. distribuera endast medicin vilket får säljas i enlighet med 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) alternativt såsom utgör prövningsläkemedel på grund av människor, prövningsläkemedel på grund av varelse alternativt tilläggsläkemedel,
   8.

anskaffa medicin endast ifrån den vilket får bedriva partihandel tillsammans medicin samt vilket bedriver sådan köp inom enlighet tillsammans god distributionssed,
   9. anskaffa medicin ifrån den såsom överför humanläkemedel endast ifall förmedlingen sker inom enlighet tillsammans med 3 a kap.,
   10. skicka medicin endast mot den vilket besitter status mot partihandel alternativt detaljhandel tillsammans med medicin alternativt äger anmält detaljhandel tillsammans med vissa receptfria läkemedel,
   11.

Betalning samt belöning till medicin likt köpts utomlands.

omedelbart underrätta Läkemedelsverket samt inom förekommande fall innehavaren från godkännandet på grund av salg från läkemedlet nära mottagande från alternativt ett förslag eller något som erbjuds ifall humanläkemedel likt tillståndshavaren bedömer existerar alternativt är kapabel existera förfalskade,
   12. ifrån öppenvårdsapoteken ta emot medicin inom retur i enlighet med 3 b kap.,
   13.

uppfylla dem krav avseende säkerhetsdetaljer vilket följer från kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
   14. även inom övrigt följa god distributionssed. Lag (2023:188).3 a §  Vad såsom anges inom 3 § 2, 7 samt 10 gäller ej nära partihandel tillsammans humanläkemedel mot ett stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. vilket såsom anges inom 3 § 8 gäller ej då en humanläkemedel tas emot direkt, utan för att importeras, ifrån identisk region.

vilket likt anges inom 3 § 6 gäller utöver den liksom besitter beviljats tillåtelse för att bedriva partihandel endast den tillverkare vilket även existerar innehavare från godkännandet till salg på grund av dem medicin såsom partihandeln avser.Vad liksom anges inom 3 § gäller ej nära partihandel tillsammans veterinärmedicinska medicin mot enstaka stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet alternativt då en veterinärmedicinskt medicin tas emot direkt, utan för att importeras, ifrån identisk enhet.

Lag (2019:320).3 b §  Den såsom bedriver partihandel tillsammans medicin i enlighet med 1 § bör, då detta gäller affär tillsammans med humanläkemedel tillsammans enstaka stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även
   1. anskaffa medicin, inom dem fall läkemedlet tas emot direkt utan för att importeras, endast ifrån den vilket äger tillåtelse alternativt existerar behörig för att skicka medicin inom enlighet tillsammans med reglerna inom den stat likt anskaffningen sker ifrån, och
   2.

skicka medicin endast mot den vilket besitter tillåtelse alternativt existerar behörig för att ta emot medicin till partihandel alternativt till utlämnande mot allmänheten inom enlighet tillsammans reglerna inom den stat liksom leveransen sker mot. Lag (2019:320).3 c §  Har betecknats 3 kap. 3 b § genom lag (2019:320).

Anmälan från väsentliga förändringar

4 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten.

registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Uppgiftsskyldighet till Ehälsomyndigheten

4 a §  E-hälsomyndigheten bör, på grund av Läkemedelsverkets tillsyn ovan kraven inom 3 § 2, 6 samt 12, mot Läkemedelsverket lämna liknande information liksom avses inom 3 § 2. Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

5 §  Regeringen alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1.

utformning från sådana lokaler vilket avses inom 3 § 1,
   2. vilken register liksom behövs i enlighet med 3 § 3,
   3. vilken kompetens samt kunskap liksom den sakkunnige i enlighet med 3 § 4 bör ha,
   4. egenkontroll i enlighet med 3 § 5,
   5. inom vilken tidsperiod distribution i enlighet med 3 § 6 bör ske, och
   6. säkerhetsdetaljer i enlighet med artiklarna 23 samt 26.3 inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:320).3 a kap.

Förmedling från humanläkemedel

Anmälan

1 §  Endast den liksom besitter ett fast plats inom enstaka stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt besitter anmält verksamheten mot enstaka behörig myndighet inom identisk stat får förmedla humanläkemedel liksom existerar avsedda för att släppas ut vid marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Om förmedlaren besitter enstaka fast plats inom land bör verksamheten anmälas mot Läkemedelsverket.

Lag (2013:38).

Krav vid verksamheten

2 §  Den likt överför humanläkemedel ska
   1. förmedla endast liknande humanläkemedel såsom får säljas i enlighet med 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) alternativt vilket utgör prövningsläkemedel på grund av människor, prövningsläkemedel på grund av varelse alternativt tilläggsläkemedel,
   2. registrera hanteringen från läkemedlen vid sådant sätt för att dem förmå spåras,
   3.

utöva speciell övervakning (egenkontroll),
   4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket samt inom förekommande fall innehavaren från godkännandet till salg från läkemedlet ifall dem medicin vilket förmedlaren tar emot alternativt erbjuds existerar alternativt bedöms artikel förfalskade, och
   5. även inom övrigt följa god distributionssed.
Lag (2018:1275).

Bemyndigande

3 §  Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får informera ytterligare föreskrifter om
      1.

vilken inspelade eller skrivna bevis såsom behövs i enlighet med 2 § 2, och
      2. egenkontroll i enlighet med 2 § 3. Lag (2013:38).

3 b kap. Retur från medicin ifrån öppenvårdsapotek

Förutsättningar

1 §  Ett öppenvårdsapotek äger, beneath dem förutsättningar såsom anges inom detta avsnitt, korrekt för att returnera en sådant receptbelagt medicin såsom apoteket tillhandahåller direkt mot enstaka konsument.Den partihandlare likt äger levererat läkemedlet existerar ansvarig för att ombesörja returen.

Denna skyldighet gäller ej ifall läkemedlet bör destrueras i enlighet med beslut angående återkallelse alternativt upphört godkännande på grund av försäljning.Rätten mot retur gäller ej till en medicin vilket bör förvaras inom kyl- alternativt frysförhållanden i enlighet med dem lagringskrav vilket gäller i enlighet med produktresumén. Lag (2018:1106).2 §  Öppenvårdsapoteket får returnera en medicin likt har
   1.

fellevererats från partihandlaren, angående läkemedlet existerar kurant,
   2. transport- alternativt hanteringsskada nära ankomst mot apoteket,
   3. felbeställts från apoteket, ifall läkemedlet existerar kurant,
   4. beställts på grund av enskild konsument dock ej hämtats ut inom 25 kalenderdagar ifrån leveransdagen, angående läkemedlet existerar kurant,
   5. utgången hållbarhet alternativt till vykort hållbarhet till för att erhålla lämnas ut mot konsument, ifall läkemedlet inom övrigt existerar kurant samt apoteket tillämpar rutiner till för att den vara vilket äger tidigast utgångsdatum säljs ursprunglig, eller
   6.

återkallats ifrån marknaden alternativt vars godkännande till salg äger upphört. Lag (2018:1106).3 §  För retur i enlighet med 2 § 1-5 behövs för att läkemedlet ej besitter varit utanför öppenvårdsapotekets direkta övervakning efter leveransen mot apoteket.För retur i enlighet med 2 § 3 samt 4 behövs för att detta sammanlagda inköpspriset på grund av förpackningar tillsammans identisk varunummer nära ett enskild retur (radvärde) överstiger en belopp såsom motsvarar 0,00339 prisbasbelopp i enlighet med 2 kap.

6 samt 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat neråt mot närmaste tiotal kronor. Lag (2018:1106).

Anmälan

4 §  För för att öppenvårdsapoteket bör äga riktig för att returnera läkemedlet behövs för att apoteket äger anmält detta mot partihandlaren. registrering bör göras senast
   1. fem veckodagar ifrån dagen på grund av utskick nära retur i enlighet med 2 § 1-3,
   2. 30 kalenderdagar ifrån dagen på grund av utskick nära retur i enlighet med 2 § 4,
   3.

numeriskt värde månader ifrån utgångsdatum samt tidigast numeriskt värde månader före utgångsdatum nära retur i enlighet med 2 § 5, eller
   4. numeriskt värde månader ifrån datum på grund av återkallelse alternativt datum till upphört godkännande till salg nära retur i enlighet med 2 § 6.
Lag (2018:1106).

Kreditering

5 §  Vid retur bör partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket detta faktiska inköpspriset till läkemedlet.

Krediteringen bör göras senast ett tidsperiod ifrån den ljus då apoteket gjorde sin registrering i enlighet med 4 §.Om apoteket ej kunna visa detta faktiska inköpspriset på grund av en medicin vilket existerar utbytbart i enlighet med 21 § inledande stycket lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m. samt detta existerar fråga ifall enstaka retur i enlighet med 2 § 5, bör kreditering ske mot läkemedlets inköpspris nära den senaste tidpunkt då utbyte mot detta aktuella läkemedlet skulle äga skett i enlighet med den lagen.
Lag (2018:1106).

Dokumentation

6 §  Öppenvårdsapoteket bör registrera hanteringen från returer vid en sådant sätt för att läkemedlet kunna spåras.Regeringen alternativt den myndighet liksom regeringen bestämmer får informera föreskrifter angående vilken inspelade eller skrivna bevis liksom behövs i enlighet med inledande stycket.

Lag (2018:1106).

4 kap. Detaljhandel tillsammans med medicin mot hälso- samt sjukvården

1 §  Den såsom äger status i enlighet med 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel tillsammans medicin till
      1. sjukvårdshuvudman,
      2. vårdinrättning samt ytterligare sjukvårdsinrättning, samt
      3. den vilket existerar behörig för att förordna läkemedel.Den likt besitter status i enlighet med 3 kap.

1 § andra stycket får
   1. bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot sjukvårdshuvudman samt vårdinstitution, samt
   2. sälja vacciner samt serum mot andra sjukvårdsinrättningar, doktor samt veterinärer. Lag (2013:38).2 §  Den liksom bedriver detaljhandel i enlighet med 1 § bör mot E- hälsomyndigheten lämna dem information vilket existerar nödvändiga till för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln.
Lag (2019:320).

5 kap.

Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 §  Vårdgivaren bör strukturera läkemedelsförsörjningen mot samt inom vårdinrättning vid en sådant sätt för att den bedrivs rationellt samt således för att nödvändigheten från säkra samt verksamma medicin tryggas. till detta ändamål bör detta finnas sjukhusapotek, vilket bör artikel bemannat tillsammans enstaka alternativt flera farmaceuter.

Anmälan

2 §  Vårdgivaren bör mot Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen mot samt inom vårdinstitution bör artikel organiserad.Om organisationen på grund av läkemedelsförsörjningen viktigt förändras, bör detta anmälas mot Läkemedelsverket.3 §  Om detta uppstår alternativt riskerar för att uppstå allvarliga brister inom läkemedelsförsörjningen mot alternativt inom vårdinstitution, bör vårdgivaren snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket.

Bemyndigande

4 §  Regeringen, alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer, får informera föreskrifter ifall hur anmälningsskyldigheten inom 2 samt 3 §§ bör fullgöras.

6 kap.

Maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek

Tillstånd

1 §  Endast den likt äger fått Läkemedelsverkets status får bedriva maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek.Ett status får beviljas endast den såsom visar för att den besitter förutsättningar för att uppfylla kraven inom 8 kap. 1 § inledande stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).2 §  Ett status i enlighet med 1 § bör avse en visst öppenvårdsapotek samt gälla tills vidare.

Anmälan från väsentliga förändringar

3 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten.

registrering bör göras innan förändringen genomförs.

7 kap. Tillsyn

1 §  Läkemedelsverket äger tillsyn ovan efterlevnaden av
   1. denna team samt dem föreskrifter samt villkor såsom äger meddelats inom anslutning mot lagen,
   2. Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 samt dem villkor vilket besitter meddelats inom anslutning mot förordningen, och
   3.

kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2023:91).2 §  Läkemedelsverket äger korrekt för att vid begäran erhålla dem upplysningar samt handlingar likt behövs till tillsynen.För tillsynens utövande äger Läkemedelsverket korrekt mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen såsom används inom samband tillsammans köp, tillverkning samt hantering inom övrigt från medicin samt förpackningsmaterial mot läkemedel.
Läkemedelsverket får inom sådana utrymmen utföra undersökningar samt ta prover.

till uttaget test blir betald ingen ersättning.
Läkemedelsverket äger ej tillsammans stöd från denna team korrekt mot inträde mot bostäder.På begäran bör den likt förfogar ovan medicin samt förpackningsmaterial mot medicin lämna nödvändigt biträde nära undersökningen.3 §  Läkemedelsverket får informera dem förelägganden samt förbud vilket behövs till efterlevnaden av
   1.

denna team samt dem föreskrifter samt villkor liksom äger meddelats inom anslutning mot lagen,
   2. Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 samt dem villkor liksom äger meddelats inom anslutning mot förordningen, och
   3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.Beslut ifall föreläggande alternativt förbud får förenas tillsammans vite.
Lag (2023:91).

8 kap.

Handläggning, avgifter samt återkallelse från status

Handläggning

1 §  Beslut från Läkemedelsverket ifall status för att bedriva
   1. detaljhandel tillsammans medicin mot konsument i enlighet med 2 kap. 1 §,
   2. partihandel tillsammans med medicin i enlighet med 3 kap. 1 §, och
   3. maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek i enlighet med 6 kap.

1 §ska saknas inom den period såsom regeringen föreskriver.

Avgifter

2 §  Läkemedelsverket får ta ut enstaka ansökningsavgift från den liksom ansöker ifall status för att bedriva
   1. detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument i enlighet med 2 kap. 1 §,
   2. partihandel tillsammans medicin i enlighet med 3 kap. 1 §, eller
   3. maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek i enlighet med 6 kap.

1 §.Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut enstaka årsavgift från tillståndshavaren.

Det existerar förbjudet för att handla medicin ifrån en nation utanför EES-området.

Läkemedelsverket får vidare ta ut ett årsavgift från den likt bedriver detaljhandel tillsammans medicin i enlighet med 4 kap. 1 § alternativt driver sjukhusapotek i enlighet med 5 kap. 1 §.Regeringen får informera föreskrifter ifall avgifternas storlek.
Lag (2013:623).2 a §  E-hälsomyndigheten får ta ut ett betalning på grund av att
   1. utfärda en intyg vilket visar för att den såsom ansöker ifall tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot konsument besitter förutsättningar för att uppfylla dem krav såsom ordineras inom 2 kap.

6 § 5-7, och
   2. granska detta elektroniska struktur till direktåtkomst mot information hos myndigheten likt enstaka tillståndshavare bör äga i enlighet med 2 kap. 6 § 6.En betalning i enlighet med inledande stycket 1 får tas ut från den liksom ansöker angående tillståndet. enstaka betalning i enlighet med inledande stycket 2 får tas ut från tillståndshavaren.Regeringen får informera ytterligare föreskrifter angående avgifterna.

Lag (2013:1025).

Återkallelse från tillstånd

3 §  Ett tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot konsument i enlighet med 2 kap. 1 § får återkallas om
   1. kraven vid lämplighet inom 2 kap. 4 § ej existerar uppfyllda,
   2. tillståndshavaren ej möter dem krav vilket ordineras inom 2 kap. 6 §,
   3. förhållandena existerar liknande för att status ej skulle äga beviljats vid bas från bestämmelserna inom 2 kap.

5 § angående förbud mot för att bevilja tillåtelse, eller
   4. tillståndshavaren ej anmäler väsentliga förändringar från verksamheten i enlighet med 2 kap. 10 §.4 §  Ett tillåtelse för att bedriva partihandel tillsammans medicin i enlighet med 3 kap. 1 § får återkallas ifall tillståndshavaren inte
   1. möter dem krav likt ordineras inom 3 kap. 3 §, eller
   2. anmäler väsentliga förändringar från verksamheten i enlighet med 3 kap.

4 §.5 §  Ett tillåtelse för att bedriva maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek i enlighet med 6 kap. 1 § får återkallas angående tillståndshavaren inte
   1. möter dem krav liksom ordineras inom 8 kap. 1 § inledande stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
   2. anmäler väsentliga förändringar från verksamheten i enlighet med 6 kap. 3 §. Lag (2015:323)./Rubriken avslutas för att gälla U:2024-11-08/

9 kap.

Ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndigande

/Rubriken träder inom kraft I:2024-11-08/

9 kap. Ansvar, överklagande samt ytterligare bemyndigande

1 §  Den likt uppsåtligen alternativt från oaktsamhet utan tillstånd
   1. bedriver sådan detaljhandel tillsammans med medicin vilket anges inom 2 kap. 1 §,
   2.

Du får ej ta tillsammans hur många icke narkotikaklassat medicin vilket helst.

bedriver sådan partihandel tillsammans medicin likt anges inom 3 kap. 1 §,
   3. i enlighet med 2 kap. 1 § alternativt 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel tillsammans med medicin såsom anges inom 4 kap. 1 §, eller
   4. bedriver sådan maskinell dosdispensering vilket anges inom 6 kap. 1 §döms mot böter alternativt fängelse inom högst en kalenderår, ifall gärningen ej existerar belagd tillsammans straff i enlighet med brottsbalken.Till straff i enlighet med inledande stycket döms även den vilket uppsåtligen innehar medicin inom avsikt för att olovligen sälja dem.I ringa fall bör ej dömas mot ansvar.Om ett uppsåtlig gärning såsom avses inom inledande stycket 1-3 alternativt inom andra stycket besitter begåtts yrkesmässigt, avsett avgörande mängd alternativt värde alternativt annars varit från särskilt farlig art, döms mot fängelse inom högst numeriskt värde år.1 a §  Den likt uppsåtligen alternativt från oaktsamhet bryter mot 2 kap.

6 a § inledande stycket döms mot böter alternativt fängelse inom högst sex månader.I ringa fall bör ej dömas mot ansvar. Lag (2009:733).2 §  Den såsom äger överträtt en vitesföreläggande alternativt en vitesförbud bör ej dömas mot ansvar i enlighet med denna team till ett gärning likt omfattas från föreläggandet alternativt förbudet./Rubriken avslutas för att gälla U:2024-11-08/

Förverkande

3 §  /Upphör för att gälla U:2024-11-08 genom lag (2024:858)./ medicin likt besitter varit objekt till förbrytelse i enlighet med denna team alternativt dess värde samt utbyte från sådant förbrytelse bör förklaras förverkat, angående detta ej existerar tydlig oskäligt.

Överklagande

4 §  Läkemedelsverkets beslut i enlighet med denna team får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol ifall beslutet gäller
   1.

tillåtelse i enlighet med 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § alternativt 6 kap. 1 §,
   2. ifall enstaka läkemedelsansvarig bör ett fåtal ansvara till fler än tre öppenvårdsapotek i enlighet med 2 kap. 8 §,
   3. förelägganden alternativt förbud i enlighet med 7 kap. 3 §, eller
   4. återkallelse från tillåtelse i enlighet med 8 kap. 3, 4 alternativt 5 §.Prövningstillstånd behövs nära överklagande mot kammarrätten.Beslut såsom Läkemedelsverket alternativt allmän förvaltningsdomstol meddelar i enlighet med denna team gäller omedelbart, angående ej annat anges inom beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 §  Regeringen, alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer, får informera dem ytterligare föreskrifter angående köp tillsammans medicin vilket behövs mot skydd till människors samt djurs liv alternativt välbefinnande samt på grund av miljön.

Övergångsbestämmelser

2009:366
   1.

Denna team (nya lagen) träder inom kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) ifall köp tillsammans medicin m.m. (gamla lagen) bör upphöra för att gälla.
   2. Den korrekt för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin vilket Apoteket Aktiebolag äger i enlighet med den gamla lagen bör gälla vilket tillåtelse i enlighet med den nya lagen mot dess för att status i enlighet med 2 kap.

1 § den nya lagen besitter meddelats, dock längst bort mot samt tillsammans med den 30 juni 2010.
   3. en tillåtelse för att bedriva partihandel tillsammans medicin likt besitter meddelats i enlighet med den gamla lagen bör gälla vilket status i enlighet med den nya lagen.
   4. Äldre föreskrifter gäller kvar till beslut liksom äger meddelats före ikraftträdandet.
   5. växtprodukter medicin, likt den 30 april 2006 existerar godkända såsom naturläkemedel samt såsom efter begäran godkänts likt medicin i enlighet med läkemedelslagen (1992:859) bör, angående detta existerar fråga angående medicin tillsammans med identisk styrkor, doseringar samt indikationer vilket avsågs inom beslutet ifall godkännande vilket naturläkemedel, erhålla säljas utan hinder från bestämmelsen angående tillåtelse inom 2 kap.

1 § den nya lagen fram mot samt tillsammans den 31 månad 2009.2013:38
      1. Denna team träder inom kraft den 1 mars 2013.
   2. Den vilket överför humanläkemedel den 1 mars 2013 bör anmäla sin aktivitet i enlighet med 3 a kap. 1 § mot Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.2016:133Regeringen ordinerar för att lagen (2013:39) ifall förändring inom lagen (2009:366) ifall köp tillsammans med medicin bör träda inom kraft den 12 april 2016.

Bestämmelserna angående säkerhetsdetaljer bör tillämpas inledande gången tre tid efter detta för att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser ifall dem säkerhetsdetaljer vilket anges vid förpackningar till humanläkemedel besitter publicerats inom EUT.

2018:1107
   1. Denna team träder inom kraft den 1 januari 2019.
   2. Den aktivitet liksom Apoteket AB bedriver genom apoteksombud den 1 januari 2019 bör anmälas i enlighet med 2 a kap. 3 § senast den 30 juni 2019.